BOTOX®联合康复疗法治疗卒中后手腕痉挛的疗效评价 (Botox/Rehab)
BOTOX®（A 型肉毒杆菌毒素）联合康复疗法治疗中风后手腕和手部肌肉过度活动的评价
研究概览
详细说明
中风后，患者通常会因腕部和手部肌肉过度活动（称为痉挛）而感到受影响的手臂紧绷。 仅用一种治疗方法很难控制痉挛。 痉挛的常规治疗不是很有效，并且可能产生不需要的副作用。 未经治疗的痉挛可能会导致肌肉问题并降低患者的一般功能，从而影响他/她的生活质量。
BOTOX® 是一种由肉毒杆菌产生的 A 型肉毒杆菌毒素，可阻断某些导致痉挛的化学物质。 通过在正确的肌肉中适当注射 BOTOX®，它可以暂时改变肌肉的紧绷感。 已发表的报告表明，数百名因各种原因（例如，中风后、多发性硬化症和创伤性脑损伤）导致手臂和/或腿部痉挛的成年患者已从痉挛肌肉中注射 BOTOX® 中获益。 七项 2 期安慰剂对照研究和两项 3 期研究证实了 BOTOX® 对中风后手臂和手部痉挛患者的疗效。
本研究旨在确定注射 BOTOX® 在手臂和手部痉挛肌肉中的安全性和有效性，与注射生理盐水（无济于事）相结合，并结合康复治疗以改善术后活动功能任务中风患者。 注射将针对减少手臂和手的常见痉挛模式，包括：弯曲肘部、手掌向下前臂、弯曲手腕、拇指掌心、紧握拳头和其他手部畸形。 这只会在埃默里大学完成。 注射药物的医生和接受药物的受试者都不知道他们服用的是 BOTOX® 还是生理盐水。 受试者接受哪种类型的注射将是完全随机的（就像掷硬币一样）。 所有受试者在注射后都将接受康复治疗。 受试者将在总共 5 次预定的访问中进行评估（资格（第 1 周）、注射（第 2 周）、第 8、10 和 14 周的评估。 所有受试者在注射后立即接受康复治疗，每天1小时，每周3-5次，持续4周。 该项目的结果将提供有关 BOTOX® 和身体康复能力的宝贵数据，以有效治疗中风后手臂和手部的痉挛性肌肉。 该项目有可能增加中风患者有效康复技术的可用性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性或女性，18至70岁
- 书面知情同意书
- 已获得使用和发布健康和研究信息的书面授权
- 研究者认为病情稳定
- 中风史（出血性或缺血性）导致手腕和手指的单侧上肢局灶性痉挛模式
- 手腕和手指伸肌和屈肌的自愿激活的 EMG 证据
- 主动运动范围（由患者重复 3 次）：在前臂支撑并稳定在旋前位置的情况下，能够从完全弯曲的位置开始手腕伸展至少 10 度。 肩关节主动屈曲和外展至45度，肘关节伸展不少于-30度。
- 简易精神状态测试 (MMSE) >24
- 如果在获得资格时接受抗痉挛药物治疗，则剂量方案必须在研究入组前 1 个月保持稳定
- 能够遵循研究说明并可能完成所有必需的访视
排除标准：
- 自导致上肢痉挛的神经系统事件发生时间小于 3 个月或大于 24 个月
- 在过去 12 个月内曾因任何病症接受过 BOTOX® 或任何其他血清型肉毒杆菌毒素治疗
- 在研究登记访问后 6 个月内对研究肢体进行苯酚或酒精阻滞
- 研究肢体的铸造历史（资格确定后 3 个月内）或计划（研究期间）铸造
- 目前使用鞘内巴氯芬泵进行治疗
- 根据研究者的意见，研究肢体中用于注射的肌肉严重萎缩
- 在过去 6 个月内，研究肢体曾接受过外科手术，但骨折的常规骨科修复除外
- 研究肢体存在固定挛缩损害功能活动
- 在研究者看来，研究肢体有临床意义的炎症或状况可能会限制关节运动（中风或痉挛除外）
- 研究肢体的肘部（定义为 Ashworth 评分 >3）或肩部有临床意义的痉挛或挛缩，研究者认为这会限制手腕和手指的运动
- 入组后 30 天内口腔痉挛药物的变化（研究期间抗痉挛药物的剂量应保持不变）
- 预期在研究期间使用口服凝血剂
- 已知对研究药物或其成分过敏或敏感
- 预期注射部位的感染或皮肤病状况
- 当前参与另一项临床研究或在入组访问后 1 个月内
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性，或有生育潜力的女性，未使用可靠的避孕方法
- 在研究同时治疗上运动神经元综合征（如针灸）时的预期用途
- 任何可能使患者暴露于 BOTOX 的风险增加的医疗状况，包括确诊的重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征、肌萎缩侧索硬化或任何其他可能干扰神经肌肉功能的疾病
- 研究者认为患者的病情或情况可能会给患者带来重大风险，可能会混淆研究结果，或可能会严重干扰患者参与研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：保妥适和康复
患者将接受注射到以下任何肌肉的 BOTOX®（100 至 360 U）： 30-100U 在 Flex 中。 挖。 Sublimes（3 个站点），弹性 30-100U。 卡尔皮拉德。 （3 个部位），30-100 U 弯曲尺侧腕（3 个部位），30-100 U 弯曲浅挖（3 个部位），25U Prontator Teres（1 个部位），25 U 肱桡肌（1 个部位）。 身体康复：一小时的疗程分为 3 类治疗 - 1.) 一般治疗指南的功能前/模式； 2.)重复任务练习与强化； 3.) 功能活动 - ADL 和 IADLs。 |
患者将 BOTOX®（100 至 360 U）注射到以下任何肌肉中： 30-100U in the Flex。
挖。
Sublimes（3 个站点），弹性 30-100U。
卡尔皮拉德。
（3 个部位），30-100 U 弯曲尺侧腕肌（3 个部位），30-100 U 弯曲浅挖（3 个部位），25U Prontator Teres（1 个部位），25 U 肱桡肌（1 个部位），然后进行身体康复: 一小时的疗程分为 3 类治疗 - 1.) 一般治疗指南的功能前/模式； 2.)重复任务练习与强化； 3.) 功能活动 - ADL 和 IADLs。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂和康复
患者将安慰剂生理盐水（100 至 360 U）注射到以下任何肌肉中： 30-100U in the Flex。
挖。
Sublimes（3 个站点），弹性 30-100U。
卡尔皮拉德。
（3 个部位），30-100 U 弯曲尺侧腕肌（3 个部位），30-100 U 弯曲浅挖（3 个部位），25U Prontator Teres（1 个部位），25 U 肱桡肌（1 个部位），然后进行身体康复: 一小时的疗程分为 3 类治疗 - 1.) 一般治疗指南的功能前/模式； 2.)重复任务练习与强化； 3.) 功能活动 - ADL 和 IADLs。
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患者将接受注射到以下任何肌肉中的安慰剂生理盐水（100 至 360 U）： 30-100 U 在 Flex 中。
挖。
Sublimes（3 个站点），弹性 30-100U。
卡尔皮拉德。
（3 个部位），30-100 U 弯曲尺侧腕肌（3 个部位），30-100 U 弯曲浅挖（3 个部位），25U Prontator Teres（1 个部位），25 U 肱桡肌（1 个部位），然后进行身体康复: 一小时的疗程分为 3 类治疗 - 1.) 一般治疗指南的功能前/模式； 2.)重复任务练习与强化； 3.) 功能活动 - ADL 和 IADLs。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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沃尔夫运动功能测试
大体时间：基线、治疗前、治疗后和治疗后 1 个月
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基线、治疗前、治疗后和治疗后 1 个月
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手臂运动能力测试
大体时间：基线、治疗前、治疗后和治疗后 1 个月
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基线、治疗前、治疗后和治疗后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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中风影响量表
大体时间：基线、治疗前、治疗后和治疗后 1 个月
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基线、治疗前、治疗后和治疗后 1 个月
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改良的 Ashworth 量表
大体时间：基线、治疗前、治疗后和治疗后 1 个月
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基线、治疗前、治疗后和治疗后 1 个月
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上肢运动范围测量
大体时间：基线、治疗前、治疗后和治疗后 1 个月
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基线、治疗前、治疗后和治疗后 1 个月
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照顾者问卷
大体时间：基线、治疗前、治疗后和治疗后 1 个月
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基线、治疗前、治疗后和治疗后 1 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Steven L Wolf, PhD, PT、Emory University
- 首席研究员：Byron Milton, MD、Emory University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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