Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af BOTOX® med rehabiliteringsterapi til behandling af håndleds- og håndspasticitet hos patienter efter slagtilfælde (Botox/Rehab)

9. august 2013 opdateret af: Steven L. Wolf, Emory University

Evaluering af BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) i kombination med rehabiliteringsterapi til behandling af håndleds- og håndmuskeloveraktivitet hos patienter efter slagtilfælde

Denne undersøgelse er designet til at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​injektioner af BOTOX® i spastiske muskler i armen og hånden sammenlignet med injektioner af saltvand (som ikke ville gøre noget), når de kombineres med rehabiliteringsterapi til forbedring af aktive funktionsopgaver i post- slagtilfælde patienter. Injektioner vil blive målrettet mod at reducere almindelige spasticitetsmønstre i armen og hånden, som omfatter: bøjet albue, håndfladen nedad underarm, bøjet håndled, tommelfinger-i-håndflade, knyttet næve og andre hånddeformiteter. Dette vil kun blive gjort på Emory University. Hverken lægen, der injicerer lægemidlet, eller forsøgspersonen, der får lægemidlet, ved, om de får BOTOX® eller saltvand. Hvilken type injektion forsøgspersonen modtager vil være fuldstændig randomiseret (som at vende en mønt). Alle forsøgspersoner vil have rehabiliteringsterapi efter deres injektioner. Emner vil blive vurderet ved i alt 5 planlagte besøg (kvalifikation (uge 1), injektion (uge 2), evalueringer på uge 8, 10 og 14. Alle forsøgspersoner vil modtage rehabiliteringsterapi umiddelbart efter deres injektioner i 1 time om dagen, 3-5 gange om ugen, i 4 uger. Resultaterne fra dette projekt vil give værdifulde data om evnen af ​​BOTOX® og fysisk rehabilitering til at yde effektiv behandling af spastiske muskler i arm og hånd efter slagtilfælde. Dette projekt har potentialet til at øge tilgængeligheden af ​​effektive rehabiliteringsteknikker til patienter med slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter et slagtilfælde oplever patienter almindeligvis stramhed i deres berørte arm fra overaktivitet i håndled og håndmuskler, kaldet spasticitet. Spasticitet er svær at håndtere med kun én type behandling. Sædvanlige behandlinger af spasticitet er ikke særlig effektive og kan give uønskede bivirkninger. Ubehandlet spasticitet kan resultere i muskelproblemer og nedsætte en patients generelle evne til at fungere og dermed påvirke hans/hendes livskvalitet.

BOTOX®, et botulinumtoksin type A fremstillet af Clostridium botulinum, blokerer visse kemikalier, der forårsager spasticitet. Med passende indsprøjtninger af BOTOX® i den korrekte muskel kan det ændre stramheden i musklen midlertidigt. Publicerede rapporter viser, at flere hundrede voksne patienter med arm- og/eller benspasticitet af forskellige årsager (f.eks. postapopleksi, multipel sklerose og traumatisk hjerneskade) har haft gavn af injektioner af BOTOX® i den spastiske muskel. Effekten af ​​BOTOX® hos patienter med spasticitet efter slagtilfælde i deres arme og hænder er blevet påvist i syv fase 2 placebo-kontrollerede studier og to fase 3 studier.

Denne undersøgelse er designet til at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​injektioner af BOTOX® i spastiske muskler i armen og hånden sammenlignet med injektioner af saltvand (som ikke ville gøre noget), når de kombineres med rehabiliteringsterapi til forbedring af aktive funktionsopgaver i post- slagtilfælde patienter. Injektioner vil blive målrettet mod at reducere almindelige spasticitetsmønstre i armen og hånden, som omfatter: bøjet albue, håndfladen nedad underarm, bøjet håndled, tommelfinger-i-håndflade, knyttet næve og andre hånddeformiteter. Dette vil kun blive gjort på Emory University. Hverken lægen, der injicerer lægemidlet, eller forsøgspersonen, der får lægemidlet, ved, om de får BOTOX® eller saltvand. Hvilken type injektion forsøgspersonen modtager vil være fuldstændig randomiseret (som at vende en mønt). Alle forsøgspersoner vil have rehabiliteringsterapi efter deres injektioner. Emner vil blive vurderet ved i alt 5 planlagte besøg (kvalifikation (uge 1), injektion (uge 2), evalueringer på uge 8, 10 og 14. Alle forsøgspersoner vil modtage rehabiliteringsterapi umiddelbart efter deres injektioner i 1 time om dagen, 3-5 gange om ugen, i 4 uger. Resultaterne fra dette projekt vil give værdifulde data om evnen af ​​BOTOX® og fysisk rehabilitering til at yde effektiv behandling af spastiske muskler i arm og hånd efter slagtilfælde. Dette projekt har potentialet til at øge tilgængeligheden af ​​effektive rehabiliteringsteknikker til patienter med slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 til 70 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Skriftlig tilladelse til brug og frigivelse af oplysninger om sundheds- og forskningsundersøgelser er opnået
  • Medicinsk stabil tilstand efter efterforskerens vurdering
  • Anamnese med slagtilfælde (hæmoragisk eller iskæmisk), der resulterede i et ensidigt fokalt spasticitetsmønster i overekstremiteterne i håndleddet og fingrene
  • EMG-evidens for frivillig aktivering af håndleds- og fingerekstensor- og bøjemuskler
  • Aktivt bevægelsesområde (gentages 3 gange af patienten): Evnen til at starte håndledsudstrækning på mindst 10 grader fra en fuldt bøjet position med underarmen støttet og stabiliseret i en proneret position. Aktiv skulderfleksion og abduktion til 45 grader og ikke mindre end -30 graders albueudvidelse.
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) >24
  • Hvis på et anti-spasticitetsmedicinregiment på kvalifikationstidspunktet, skal dosisregimet have været stabilt 1 måned før studieindskrivning
  • Evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Tid siden neurologisk hændelse, der resulterede i spasticitet i øvre lemmer mindre end 3 måneder eller mere end 24 måneder
  • Tidligere behandling med BOTOX® eller enhver anden botulinumtoksin serotype for enhver tilstand inden for de sidste 12 måneder
  • Phenol- eller alkoholblokering i undersøgelseslemmet inden for 6 måneder efter studietilmeldingsbesøg
  • Historie (inden for 3 måneder efter kvalifikation) af eller planlagt (i løbet af studieperioden) afstøbning af studielemmet
  • Nuværende behandling med en intrathekal baclofenpumpe
  • Efter efterforskerens mening dybtgående atrofi af musklerne i undersøgelseslemmet, der er målrettet til injektion
  • Tidligere kirurgisk indgreb i undersøgelseslemmet, bortset fra rutinemæssig ortopædisk reparation for knoglebrud, inden for de sidste 6 måneder
  • Tilstedeværelse af fast kontraktur af undersøgelseslemmet, der hæmmer funktionel aktivitet
  • Klinisk signifikant inflammation eller tilstand i undersøgelseslemmet, der efter investigatorens mening kunne begrænse ledbevægelser (bortset fra slagtilfælde eller spasticitet)
  • Klinisk signifikant spasticitet eller kontraktur af albuen (defineret som en Ashworth-score >3) eller skulderen i undersøgelseslemmet, ville efter investigatorens mening begrænse belastningen af ​​håndleddet og fingrene
  • Ændringer i orale spasticitetsmedicin inden for 30 dage efter tilmelding (dosis af anti-spasticitetsmedicin bør forblive den samme under undersøgelsen)
  • Forventet brug af orale koagulanter under undersøgelsen
  • Kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller dens komponenter
  • Infektion eller dermatologisk tilstand på forventede injektionssteder
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk studie eller inden for 1 måned efter tilmeldingsbesøget
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen, eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en pålidelig præventionsmetode
  • Forventet brug under studiet af samtidige terapier til behandling af øvre motorneuronsyndrom (f.eks. akupunktur)
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan sætte patienten i øget risiko ved eksponering for BOTOX, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden lidelse, der kan forstyrre neuromuskulær funktion
  • Patienten har en tilstand eller er i en situation, som efter efterforskerens mening kan udgøre en betydelig risiko for patienten, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Botox og genoptræning

Patienterne vil modtage BOTOX® (100 til 360 E) injiceret i en af ​​følgende muskler: 30-100 E i Flex. Grave. Sublimerer (3 steder), 30-100U i flex. Carpi Rad. (3 steder), 30-100 U flex Carpi Ulnaris (3 steder), 30-100 U i flex Dig Superficiali (3 steder), 25U Prontator Teres (1 sted), 25 U Brachioradialis (1 sted).

Fysisk genoptræning: En times session opdelt i 3 behandlingskategorier - 1.) Præfunktionelle/modaliteter for en generel retningslinje for behandling; 2.)Repetitiv opgaveøvelse og styrkelse; 3.)Funktionelle aktiviteter - ADL og IADL'er.
Medicin: Botox og genoptræning
Patienterne får BOTOX® (100 til 360 E) injiceret i en af ​​følgende muskler: 30-100 E i Flex. Grave. Sublimerer (3 steder), 30-100U i flex. Carpi Rad. (3 steder), 30-100 U flex Carpi Ulnaris (3 steder), 30-100 U i flex Dig Superficiali (3 steder), 25 U Prontator Teres (1 sted), 25 U Brachioradialis (1 sted) efterfulgt af fysisk genoptræning : En times session opdelt i 3 behandlingskategorier - 1.) Præfunktionelle/modaliteter for en generel retningslinje for behandling; 2.)Repetitiv opgaveøvelse og styrkelse; 3.)Funktionelle aktiviteter - ADL og IADL'er.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo og genoptræning
Patienterne får placebo saltvand (100 til 360 E) injiceret i en af ​​følgende muskler: 30-100 E i Flex. Grave. Sublimerer (3 steder), 30-100U i flex. Carpi Rad. (3 steder), 30-100 U flex Carpi Ulnaris (3 steder), 30-100 U i flex Dig Superficiali (3 steder), 25 U Prontator Teres (1 sted), 25 U Brachioradialis (1 sted) efterfulgt af fysisk genoptræning : En times session opdelt i 3 behandlingskategorier - 1.) Præfunktionelle/modaliteter for en generel retningslinje for behandling; 2.)Repetitiv opgaveøvelse og styrkelse; 3.)Funktionelle aktiviteter - ADL og IADL'er.
Medicin: Placebo og genoptræning
Patienterne vil modtage placebo saltvand (100 til 360 E) injiceret i en af ​​følgende muskler: 30-100 E i Flex. Grave. Sublimerer (3 steder), 30-100U i flex. Carpi Rad. (3 steder), 30-100 U flex Carpi Ulnaris (3 steder), 30-100 U i flex Dig Superficiali (3 steder), 25 U Prontator Teres (1 sted), 25 U Brachioradialis (1 sted) efterfulgt af fysisk genoptræning : En times session opdelt i 3 behandlingskategorier - 1.) Præfunktionelle/modaliteter for en generel retningslinje for behandling; 2.)Repetitiv opgaveøvelse og styrkelse; 3.)Funktionelle aktiviteter - ADL og IADL'er.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: Baseline, før-terapi, post-terapi og 1 måned efter terapi
Baseline, før-terapi, post-terapi og 1 måned efter terapi
Armmotorens evnetest
Tidsramme: Baseline, før-terapi, post-terapi og 1 måned efter terapi
Baseline, før-terapi, post-terapi og 1 måned efter terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: Baseline, før-terapi, post-terapi og 1 måned efter terapi
Baseline, før-terapi, post-terapi og 1 måned efter terapi
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Baseline, før-terapi, post-terapi og 1 måned efter terapi
Baseline, før-terapi, post-terapi og 1 måned efter terapi
Målinger af bevægelsesområde for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline, før-terapi, post-terapi og 1 måned efter terapi
Baseline, før-terapi, post-terapi og 1 måned efter terapi
Pårørende spørgeskema
Tidsramme: Baseline, før-terapi, post-terapi og 1 måned efter terapi
Baseline, før-terapi, post-terapi og 1 måned efter terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Allergan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven L Wolf, PhD, PT, Emory University
  • Ledende efterforsker: Byron Milton, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2007

Først opslået (SKØN)

29. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00002727

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Botox og genoptræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner