Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van BOTOX® met revalidatietherapie voor de behandeling van pols- en handspasticiteit bij patiënten na een beroerte (Botox/Rehab)

9 augustus 2013 bijgewerkt door: Steven L. Wolf, Emory University

Evaluatie van BOTOX® (botulinumtoxine type A) in combinatie met revalidatietherapie voor de behandeling van pols- en handspieroveractiviteit bij patiënten na een beroerte

De huidige studie is opgezet om de veiligheid en effectiviteit van injecties van BOTOX® in spastische spieren van de arm en hand te bepalen in vergelijking met injecties van zoutoplossing (die niets zouden doen) in combinatie met revalidatietherapie voor de verbetering van actieve functietaken in post- patiënten met een beroerte. Injecties zullen gericht zijn op het verminderen van veelvoorkomende spasticiteitspatronen van de arm en hand, waaronder: gebogen elleboog, handpalm naar beneden onderarm, gebogen pols, duim in handpalm, gebalde vuist en andere handmisvormingen. Dit wordt alleen gedaan op Emory University. Noch de arts die het medicijn injecteert, noch de proefpersoon die het medicijn krijgt, weet of ze BOTOX® of zoutoplossing krijgen. Welk type injectie de proefpersoon krijgt, zal volledig willekeurig zijn (zoals het opgooien van een munt). Alle proefpersonen krijgen na hun injecties revalidatietherapie. Proefpersonen worden beoordeeld tijdens in totaal 5 geplande bezoeken (kwalificatie (week 1), injectie (week 2), evaluaties in week 8, 10 en 14. Alle proefpersonen krijgen onmiddellijk na hun injecties revalidatietherapie gedurende 1 uur per dag, 3-5 keer per week, gedurende 4 weken. De resultaten van dit project zullen waardevolle gegevens opleveren over het vermogen van BOTOX® en fysieke revalidatie om spastische spieren van arm en hand na een beroerte effectief te behandelen. Dit project heeft het potentieel om de beschikbaarheid van effectieve revalidatietechnieken voor patiënten met een beroerte te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een beroerte ervaren patiënten gewoonlijk beklemming in hun aangedane arm door overactiviteit van de pols- en handspieren, spasticiteit genaamd. Spasticiteit is moeilijk te beheersen met slechts één type behandeling. Gebruikelijke behandelingen van spasticiteit zijn niet erg effectief en kunnen ongewenste bijwerkingen veroorzaken. Onbehandelde spasticiteit kan spierproblemen tot gevolg hebben en het algemene vermogen van een patiënt om te functioneren verminderen en zo zijn/haar kwaliteit van leven aantasten.

BOTOX®, een botulinetoxine type A geproduceerd uit Clostridium botulinum, blokkeert bepaalde chemicaliën die spasticiteit veroorzaken. Met de juiste injecties van BOTOX® in de juiste spier kan de spanning in de spier tijdelijk veranderen. Uit gepubliceerde rapporten blijkt dat enkele honderden volwassen patiënten met spasticiteit in armen en/of benen door verschillende oorzaken (bijvoorbeeld na een beroerte, multiple sclerose en traumatisch hersenletsel) baat hebben gehad bij injecties met BOTOX® in de spastische spier. De werkzaamheid van BOTOX® bij patiënten met spasticiteit in armen en handen na een beroerte is aangetoond in zeven placebogecontroleerde fase 2-onderzoeken en twee fase 3-onderzoeken.

De huidige studie is opgezet om de veiligheid en effectiviteit van injecties van BOTOX® in spastische spieren van de arm en hand te bepalen in vergelijking met injecties van zoutoplossing (die niets zouden doen) in combinatie met revalidatietherapie voor de verbetering van actieve functietaken in post- patiënten met een beroerte. Injecties zullen gericht zijn op het verminderen van veelvoorkomende spasticiteitspatronen van de arm en hand, waaronder: gebogen elleboog, handpalm naar beneden onderarm, gebogen pols, duim in handpalm, gebalde vuist en andere handmisvormingen. Dit wordt alleen gedaan op Emory University. Noch de arts die het medicijn injecteert, noch de proefpersoon die het medicijn krijgt, weet of ze BOTOX® of zoutoplossing krijgen. Welk type injectie de proefpersoon krijgt, zal volledig willekeurig zijn (zoals het opgooien van een munt). Alle proefpersonen krijgen na hun injecties revalidatietherapie. Proefpersonen worden beoordeeld tijdens in totaal 5 geplande bezoeken (kwalificatie (week 1), injectie (week 2), evaluaties in week 8, 10 en 14. Alle proefpersonen krijgen onmiddellijk na hun injecties revalidatietherapie gedurende 1 uur per dag, 3-5 keer per week, gedurende 4 weken. De resultaten van dit project zullen waardevolle gegevens opleveren over het vermogen van BOTOX® en fysieke revalidatie om spastische spieren van arm en hand na een beroerte effectief te behandelen. Dit project heeft het potentieel om de beschikbaarheid van effectieve revalidatietechnieken voor patiënten met een beroerte te vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 tot 70 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Er is schriftelijke toestemming verkregen voor gebruik en vrijgave van informatie over gezondheids- en onderzoeksonderzoeken
  • Medisch stabiele toestand naar het oordeel van de onderzoeker
  • Geschiedenis van een beroerte (hemorragisch of ischemisch) die resulteerde in een unilateraal spasticiteitspatroon van de bovenste ledematen van de pols en vingers
  • EMG-bewijs van vrijwillige activering van pols- en vingerextensor- en flexorspieren
  • Actief bewegingsbereik (3 keer te herhalen door de patiënt): Het vermogen om polsextensie van ten minste 10 graden te initiëren vanuit een volledig gebogen positie met de onderarm ondersteund en gestabiliseerd in een geprononceerde positie. Actieve schouderflexie en abductie tot 45 graden en maar liefst -30 graden elleboogextensie.
  • Mini-Mentaal Staatsexamen (MMSE) >24
  • Als u op het moment van kwalificatie een medicatieregime tegen spasticiteit volgt, moet het doseringsregime 1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving stabiel zijn geweest
  • Mogelijkheid om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk alle vereiste bezoeken af ​​te ronden

Uitsluitingscriteria:

  • Tijd sinds neurologisch voorval resulterend in spasticiteit van de bovenste ledematen minder dan 3 maanden of meer dan 24 maanden
  • Eerdere therapie met BOTOX® of een ander botulinumtoxine-serotype voor een aandoening in de afgelopen 12 maanden
  • Fenol- of alcoholblokkade in het onderzoekslidmaat binnen 6 maanden na inschrijving voor het onderzoek
  • Geschiedenis (binnen 3 maanden na kwalificatie) van of gepland (tijdens de studieperiode) gieten van het onderzoeksledemaat
  • Huidige behandeling met een intrathecale baclofenpomp
  • Naar de mening van de onderzoeker, ernstige atrofie van de spieren in de onderzoeksledemaat die bedoeld zijn voor injectie
  • Eerdere chirurgische ingrepen in het ledemaat van de studie, met uitzondering van routinematig orthopedisch herstel van botbreuken, in de afgelopen 6 maanden
  • Aanwezigheid van vaste contractuur van het studieledemaat dat de functionele activiteit belemmert
  • Klinisch significante ontsteking of aandoening in het onderzochte ledemaat die, naar de mening van de onderzoeker, de gewrichtsbeweging zou kunnen beperken (anders dan beroerte of spasticiteit)
  • Klinisch significante spasticiteit of contractuur van de elleboog (gedefinieerd als een Ashworth-score >3) of schouder in het onderzochte ledemaat, zou volgens de onderzoeker de aanklacht van de pols en vingers beperken
  • Veranderingen in orale spasticiteitsmedicatie binnen 30 dagen na inschrijving (dosis van anti-spasticiteitsmedicatie moet tijdens het onderzoek hetzelfde blijven)
  • Verwacht gebruik van orale stollingsmiddelen tijdens het onderzoek
  • Bekende allergie of gevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie of de componenten ervan
  • Infectie of dermatologische aandoening op verwachte injectieplaatsen
  • Huidige deelname aan een andere klinische studie of binnen 1 maand na het inschrijvingsbezoek
  • Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden, of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken
  • Verwacht gebruik tijdens de studie van gelijktijdige therapieën voor de behandeling van het bovenste motorneuronsyndroom (bijv. Acupunctuur)
  • Elke medische aandoening waardoor de patiënt een verhoogd risico loopt bij blootstelling aan BOTOX, waaronder de diagnose myasthenia gravis, het Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of elke andere aandoening die de neuromusculaire functie zou kunnen verstoren
  • Patiënt heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie die naar de mening van de onderzoeker de patiënt een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de patiënt aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Botox en revalidatie

Patiënten krijgen BOTOX® (100 tot 360 E) geïnjecteerd in een van de volgende spieren: 30-100 E in de Flex. Graven. Sublimes (3 sites), 30-100U in de flex. Carpi Rad. (3 plaatsen), 30-100 U flex Carpi Ulnaris (3 plaatsen), 30-100 U in de flex Dig Superficiali (3 plaatsen), 25U Prontator Teres (1 plaats), 25 U Brachioradialis (1 plaats).

Lichamelijke revalidatie: sessie van een uur verdeeld in 3 behandelcategorieën - 1.) Prefunctioneel/modaliteiten voor een algemene behandelrichtlijn; 2.)Repetitieve taakoefening en versterking; 3.)Functionele activiteiten - ADL en IADL's.
Geneesmiddel: Botox en revalidatie
Patiënten zullen BOTOX® (100 tot 360 E) geïnjecteerd worden in een van de volgende spieren: 30-100 E in de Flex. Graven. Sublimes (3 sites), 30-100U in de flex. Carpi Rad. (3 plaatsen), 30-100 U flex Carpi Ulnaris (3 plaatsen), 30-100 U in de flex Dig Superficiali (3 plaatsen), 25 U Prontator Teres (1 plaats), 25 U Brachioradialis (1 plaats) gevolgd door fysieke revalidatie : Sessie van een uur verdeeld in 3 behandelcategorieën - 1.) Prefunctioneel/modaliteiten voor een algemene behandelrichtlijn; 2.)Repetitieve taakoefening en versterking; 3.)Functionele activiteiten - ADL en IADL's.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo en revalidatie
Patiënten krijgen een placebo-zoutoplossing (100 tot 360 E) geïnjecteerd in een van de volgende spieren: 30-100 E in de Flex. Graven. Sublimes (3 sites), 30-100U in de flex. Carpi Rad. (3 plaatsen), 30-100 U flex Carpi Ulnaris (3 plaatsen), 30-100 U in de flex Dig Superficiali (3 plaatsen), 25 U Prontator Teres (1 plaats), 25 U Brachioradialis (1 plaats) gevolgd door fysieke revalidatie : Sessie van een uur verdeeld in 3 behandelcategorieën - 1.) Prefunctioneel/modaliteiten voor een algemene behandelrichtlijn; 2.)Repetitieve taakoefening en versterking; 3.)Functionele activiteiten - ADL en IADL's.
Geneesmiddel: Placebo en revalidatie
Patiënten krijgen een placebo-zoutoplossing (100 tot 360 E) geïnjecteerd in een van de volgende spieren: 30-100 E in de Flex. Graven. Sublimes (3 sites), 30-100U in de flex. Carpi Rad. (3 plaatsen), 30-100 U flex Carpi Ulnaris (3 plaatsen), 30-100 U in de flex Dig Superficiali (3 plaatsen), 25 U Prontator Teres (1 plaats), 25 U Brachioradialis (1 plaats) gevolgd door fysieke revalidatie : Sessie van een uur verdeeld in 3 behandelcategorieën - 1.) Prefunctioneel/modaliteiten voor een algemene behandelrichtlijn; 2.)Repetitieve taakoefening en versterking; 3.)Functionele activiteiten - ADL en IADL's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wolf motorfunctietest
Tijdsspanne: Baseline, Pre-therapie, Post-therapie en 1 maand na therapie
Baseline, Pre-therapie, Post-therapie en 1 maand na therapie
Arm motorische vaardigheidstest
Tijdsspanne: Baseline, Pre-therapie, Post-therapie en 1 maand na therapie
Baseline, Pre-therapie, Post-therapie en 1 maand na therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beroerte Impact Schaal
Tijdsspanne: Baseline, Pre-therapie, Post-therapie en 1 maand na therapie
Baseline, Pre-therapie, Post-therapie en 1 maand na therapie
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Baseline, Pre-therapie, Post-therapie en 1 maand na therapie
Baseline, Pre-therapie, Post-therapie en 1 maand na therapie
Bereik van bewegingsmetingen bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Baseline, Pre-therapie, Post-therapie en 1 maand na therapie
Baseline, Pre-therapie, Post-therapie en 1 maand na therapie
Vragenlijst mantelzorger
Tijdsspanne: Baseline, Pre-therapie, Post-therapie en 1 maand na therapie
Baseline, Pre-therapie, Post-therapie en 1 maand na therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

Allergan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven L Wolf, PhD, PT, Emory University
  • Hoofdonderzoeker: Byron Milton, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00002727

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Botox en revalidatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren