Az endovénás lézeres abláció biztonsága és hatékonysága az inkompetens perforátoros vénák feloldására (RELIEVE)
Az endovénás lézeres abláció biztonságossága és hatékonysága az inkompetens perforátoros vénák feloldására A RELIEVE tanulmány
Ezt a vizsgálatot prospektív, nem randomizált, egyközpontú klinikai vizsgálatként tervezték az inkompetens perforátoros vénák lézeres ablációjának biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására.
Ezen a klinikai értékelésen belül ötven (50) végtagot kezelünk Vari-Lase®-el. A duplex ultrahang igazolja az inkompetens perforátor vénák (IPV) jelenlétét vagy hiányát. Ezenkívül meghatározzák az IPV-k számát, átmérőjét és elhelyezkedését. A 3 mm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő átmérőjű IPV-vel rendelkező végtagokat a lábfej és a disztális boka felett helyezkednek el, figyelembe veszik a vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nem randomizált, egyközpontú klinikai vizsgálat, amely összesen ötven (50) végtagot értékel a vénás pangásos fekélyek Vari-Lase lézerrel történő kezelésére.
Az alanyok előzetes szűrése elvégezhető standard gondozási adatok felhasználásával a meghatározott felvételi/kizárási kritériumok szerint, hogy megbizonyosodjon arról, hogy jogosultak a vizsgálat során történő kezelésre. Minden alanynak feltérképező duplex ultrahangvizsgálatot kell végezni az Intersocietal Commission for the Accreditation of Vascular Laboratories (ICAVL) által jóváhagyott érlaboratóriumban. Az ultrahang igazolja az IPV jelenlétét vagy hiányát. Az IPV-k száma, átmérője és elhelyezkedése fel lesz térképezve. Ha úgy tűnik, hogy az alany alkalmas a vizsgálatra, az alanytól írásos beleegyezést kell adni, és be kell vonni a vizsgálatba. Ha az alany minden felvételi/kizárási feltételnek eleget tesz, felvételre kerül a vizsgálatba.
A beiratkozás után a vizsgáló dokumentálja a CEAP osztályt, a vénás klinikai súlyossági pontszámot (VCSS) és a vénás rokkantsági pontszámot (VDS) az alany diagramján/orvosi feljegyzésében/forrásdokumentációjában, hogy később átírhassa a megfelelő esetjelentési űrlapon. A kezelendő végtagról digitális fényképek készülnek a kezelés előtt álló alany mellett, szabványos fényképezési rend szerint.
Minden beiratkozott vizsgálati résztvevő végtagját a VSI által gyártott Vari-Lase lézerrel kezelik. Az alany előkészítése megegyezik a standard nagyobb saphena vena (GSV) vagy rövid saphena véna, endovénás lézeres kezeléssel. Az eljárás kezdeti technikai sikere vagy kudarca minden egyes IPV-nél feljegyzésre kerül, és az IPV előzetes átmérője rögzítésre kerül. Egy betegben több perforátor is kezelhető, valamint kétoldalú eljárások is megengedettek.
A duplex nyomon követési vizsgálatokat a kezelés első hetében és 6 hónapos korban végezzük. A duplex nyomon követése ellenőrzi az IPV átjárhatóságát és az IPV záródását, valamint az IPV-hez kapcsolódó mélyvénás trombózis (DVT) jelenlétét vagy hiányát. A cél a kezelt IPV-vénák sikeres záródásának bizonyítása, amint azt a duplex ultrahang igazolta a 6. héten, és az IPV-k fennmaradó záródását 6 hónap után.
A klinikai vizsgálatokra 2 hetenként egy társult kutatónővér, 6 hetenként az orvos, és 6 hónaponként a gyakorló ápoló vagy az orvos által kerül sor. A 6 hetes vizit alkalmával fényképek készülnek a kezelt végtagról, és átsorolják a CEAP osztályt, a VDS-t és a VCSS-t.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
- Lake Washington Vascular Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 éves vagy idősebb.
- Az alanynál a duplex ultrahanggal dokumentált reflux eredményeként 3 mm-nél nagyobb átmérőjű inkompetens perforátor vénák vannak jelen.
- A tantárgy CEAP besorolása 3, 4, 5 vagy 6.
- Az alany inkompetens perforáló vénákkal rendelkezik, amelyek jobbak, mint a lábfej és a disztális boka.
- Az alany hajlandó és képes megfelelő tájékozott beleegyezést adni.
- Az alany hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek, beleértve az előre meghatározott utóértékeléseket is.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak jelentős artériás betegsége van.
- Az alanyról ismert, hogy terhes vagy gyaníthatóan terhes (az intézmény ellátási színvonalának megfelelő módon ellenőrizve), vagy szoptat.
- Az alany boka brachiális indexe (ABI) < 0,5
- Az alanynak okkluzív trombózisa van a kezelendő vénás szegmensben.
- Az alany akut mélyvénás trombózisban szenved.
- Az alany aktív vagy szisztémás fertőzésben szenved.
- Az alany egy másik vizsgálati eszközre vagy gyógyszervizsgálatra van vagy vett részt, amely befolyásolhatja ennek a vizsgálatnak az eredményeit.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rövid katéterbeadás
A duplex ultrahanggal dokumentált inkompetens perforátoros vénákban szenvedő betegeket rövid katéter-bevezető rendszerrel kezelik Bright Tip Laser szállal kombinálva.
|
Alsó végtagok inkompetens perforátoros vénáinak kezelésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonysági cél
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges cél az endovénás lézeres abláció klinikai hatékonyságának bemutatása (amit a kezelt inkompetens perforált vénán belüli áramlás hiánya határoz meg [IPV])).
A kezelt IPV-k száma, amelyeket 6 hét után lezárnak, és 6 hónap után is zárva maradnak.
|
6 hónap
|
|
Elsődleges biztonsági célkitűzés
Időkeret: 6 hónap
|
Biztonság: Az eszközzel kapcsolatos főbb nemkívánatos események előfordulásának értékelése 6 hét alatt, és összesen 6 hónap után.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos hatékonysági célkitűzés
Időkeret: 6 hónap
|
Hatékonyság: A beteg tüneteinek csökkentése és a beteg elégedettsége.
Beteg tüneti értékelése – CEAP osztály, legjobb=0 (nincs látható vagy tapintható vénás betegség jele) és legrosszabb=6 (bőrelváltozások aktív fekélyességgel együtt), VDS, legjobb=0 (tünetmentes) és legrosszabb=3 (nem hordozható) a szokásos tevékenységeken kívül még kompresszió és/vagy végtagemelés mellett is) és VCSS, legjobb=0 (hiányzik) és legrosszabb=3 (súlyos).
Betegelégedettség – módosított Odom kritériumai, legjobb=kiváló (nagyon elégedett vagyok a lézeres kezelésem eredményeivel) és legrosszabb=rossz (nem vagyok elégedett az eredménnyel).
|
6 hónap
|
|
Másodlagos biztonsági célkitűzés
Időkeret: 6 hónap
|
Biztonság: Az eszközzel kapcsolatos kisebb nemkívánatos események előfordulási aránya.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Pepper, MD, Lake Washington Vascular Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0107
- Protocol CP1002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .