Seguridad y eficacia de la ablación endovenosa con láser para la resolución de venas perforantes incompetentes (RELIEVE)

Esta es una investigación clínica de un solo centro, no aleatorizada, que evalúa un total de cincuenta (50) extremidades para el tratamiento de ulceraciones por estasis venosa utilizando el láser Vari-Lase.

Los sujetos pueden ser preseleccionados utilizando datos estándar de atención para los criterios de inclusión/exclusión especificados para garantizar que sean elegibles para el tratamiento en la investigación. Todos los sujetos tendrán un estudio de ecografía dúplex de mapeo en un laboratorio vascular aprobado por la Comisión Intersocietal para la Acreditación de Laboratorios Vasculares (ICAVL). La ecografía verificará la presencia o ausencia de IPV. Se mapearán el número, el diámetro y la ubicación de las IPV. Si el sujeto parece calificar para la investigación, se le pedirá que dé su consentimiento informado por escrito y se inscriba en la investigación. Una vez satisfechos todos los criterios de inclusión/exclusión, el sujeto será aceptado en el estudio.

Después de la inscripción, el investigador documentará la clase de CEAP, la puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS) y la puntuación de discapacidad venosa (VDS) en el expediente/historial médico/documentación fuente del sujeto para su posterior transcripción en el formulario de informe de caso correspondiente. Se tomarán fotografías digitales de la extremidad a tratar antes del tratamiento con el sujeto de pie, siguiendo un régimen de fotografía estandarizado.

A todos los participantes del estudio inscritos se les tratará una extremidad con el láser Vari-Lase fabricado por VSI. La preparación del sujeto será la misma que para el tratamiento estándar con láser endovenoso de la vena safena mayor (GSV) o de la vena safena corta. Se anotará el éxito o fracaso técnico inicial del procedimiento para cada IPV y se registrará el diámetro previo del IPV. Se pueden tratar múltiples perforantes en un solo paciente, así como también se permiten procedimientos bilaterales.

Se realizarán exámenes dúplex de seguimiento durante la primera semana de tratamiento ya los 6 meses. El dúplex de seguimiento verificará la permeabilidad frente al cierre de la IPV y la presencia o ausencia de trombosis venosa profunda (TVP) asociada con esa IPV. El objetivo es probar el cierre exitoso de las venas IPV tratadas como lo demuestra el ultrasonido dúplex a las 6 semanas y mostrar el cierre mantenido de las IPV a los 6 meses.

Los exámenes clínicos se realizarán a las 2 semanas con una enfermera practicante de investigación asociada, a las 6 semanas con el médico y a los 6 meses con la enfermera practicante o el médico. En la visita de la semana 6, se tomarán fotos de la extremidad tratada y se realizará una reclasificación de clase CEAP, VDS y VCSS.