Segurança e eficácia da ablação a laser endovenosa para a resolução de veias perfurantes incompetentes (RELIEVE)

Esta é uma investigação clínica não randomizada, de centro único, avaliando um total de cinquenta (50) membros para o tratamento de ulcerações de estase venosa usando o laser Vari-Lase.

Os indivíduos podem ser pré-selecionados utilizando dados padrão de atendimento para os critérios de inclusão/exclusão especificados para garantir que sejam elegíveis para tratamento na investigação. Todos os indivíduos terão um estudo de ultrassom duplex de mapeamento em um laboratório vascular aprovado pela Comissão Intersocietal para o Credenciamento de Laboratórios Vasculares (ICAVL). O ultrassom verificará a presença ou ausência de IPVs. O número, diâmetro e localização dos IPVs serão mapeados. Se o sujeito parecer se qualificar para a investigação, será solicitado que ele dê seu consentimento informado por escrito e seja inscrito na investigação. Ao satisfazer todos os critérios de inclusão/exclusão, o sujeito será aceito no estudo.

Após a inscrição, o investigador documentará a classe CEAP, o escore de gravidade clínica venosa (VCSS) e o escore de incapacidade venosa (VDS) no prontuário/registro médico/documentação de origem do sujeito para transcrição posterior no formulário de relatório de caso apropriado. Fotografias digitais serão tiradas do membro a ser tratado antes do tratamento com o sujeito em pé, seguindo um regime de fotografia padronizado.

Todos os participantes inscritos no estudo terão um membro tratado com o laser Vari-Lase fabricado pela VSI. A preparação do sujeito será a mesma que para a veia safena magna padrão (GSV) ou veia safena curta, tratamento a laser endovenoso. O sucesso ou falha técnica inicial do procedimento será anotado para cada IPV e o pré-diâmetro do IPV registrado. Múltiplas perfurantes podem ser tratadas em um único paciente, assim como procedimentos bilaterais permitidos.

Exames duplex de acompanhamento serão realizados na primeira semana de tratamento e em 6 meses. O duplex de acompanhamento verificará a permeabilidade versus o fechamento da IPV e a presença ou ausência de trombose venosa profunda (TVP) associada a essa IPV. O objetivo é provar o fechamento bem-sucedido das veias das IPVs tratadas, conforme demonstrado pelo ultrassom duplex em 6 semanas, e mostrar o fechamento mantido das IPVs em 6 meses.

Os exames clínicos ocorrerão em 2 semanas com uma enfermeira de pesquisa associada, em 6 semanas com o médico e em 6 meses com a enfermeira ou médico. Na visita de 6 semanas, serão tiradas fotos do membro tratado e haverá uma reclassificação da classe CEAP, VDS e VCSS.