Sicurezza ed efficacia dell'ablazione laser endovenosa per la risoluzione delle vene perforanti incompetenti (RELIEVE)

Questa è un'indagine clinica non randomizzata, a centro singolo, che valuta un totale di cinquanta (50) arti per il trattamento delle ulcere da stasi venosa utilizzando il laser Vari-Lase.

I soggetti possono essere preselezionati utilizzando i dati standard di cura per i criteri di inclusione/esclusione specificati per garantire che siano idonei al trattamento nell'indagine. Tutti i soggetti avranno uno studio ecografico duplex di mappatura in un laboratorio vascolare approvato dalla Commissione intersocietale per l'accreditamento dei laboratori vascolari (ICAVL). L'ecografia verificherà la presenza o l'assenza di IPV. Verranno mappati il ​​numero, il diametro e la posizione degli IPV. Se il soggetto sembra idoneo per l'indagine, al soggetto verrà quindi chiesto di fornire il proprio consenso informato scritto e di essere iscritto all'indagine. Dopo aver soddisfatto tutti i criteri di inclusione/esclusione, il soggetto sarà accettato nello studio.

Dopo l'arruolamento, lo sperimentatore documenterà la classe CEAP, il punteggio di gravità clinica venosa (VCSS) e il punteggio di disabilità venosa (VDS) nella cartella clinica/cartella clinica/documentazione della fonte del soggetto per la successiva trascrizione sull'apposito modulo di segnalazione del caso. Verranno scattate fotografie digitali dell'arto da trattare prima del trattamento con il soggetto in piedi, seguendo un regime fotografico standardizzato.

Tutti i partecipanti allo studio iscritti avranno un arto trattato con il laser Vari-Lase prodotto da VSI. La preparazione del soggetto sarà la stessa del trattamento laser endovenoso standard della vena grande safena (GSV) o della vena safena corta. Il successo tecnico iniziale o il fallimento della procedura saranno annotati per ogni IPV e il pre-diametro dell'IPV registrato. Perforanti multiple possono essere trattate in un singolo paziente, così come sono consentite procedure bilaterali.

Gli esami duplex di follow-up saranno condotti entro la prima settimana di trattamento e a 6 mesi. Il duplex di follow-up verificherà la pervietà rispetto alla chiusura dell'IPV e la presenza o l'assenza di trombosi venosa profonda (TVP) associata a quell'IPV. L'obiettivo è dimostrare la chiusura riuscita delle vene degli IPV trattati come dimostrato dall'ecografia duplex a 6 settimane e mostrare la chiusura mantenuta degli IPV a 6 mesi.

Gli esami clinici avverranno a 2 settimane con un infermiere di ricerca associato, a 6 settimane con il medico ea 6 mesi con l'infermiere o il medico. Alla visita di 6 settimane, verranno scattate le foto dell'arto trattato e ci sarà una riclassificazione della classe CEAP, VDS e VCSS.