Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van endoveneuze laserablatie voor het oplossen van incompetente perforatatoraderen (RELIEVE)

8 december 2015 bijgewerkt door: Vascular Solutions LLC

Veiligheid en werkzaamheid van endoveneuze laserablatie voor het oplossen van incompetente perforatatoraderen De RELIEVE-studie

Dit onderzoek is opgezet als een prospectief, niet-gerandomiseerd, klinisch onderzoek in één centrum om de veiligheid en werkzaamheid van laserablatie van incompetente perforatoraders te bepalen.

Binnen deze klinische evaluatie zullen vijftig (50) ledematen worden behandeld met Vari-Lase ®. Een duplex-echografie zal de aanwezigheid of afwezigheid van incompetente perforatoraders (IPV) verifiëren. Daarnaast wordt het aantal, de diameter en de locatie van de IPV's bepaald. Ledematen met IPV's die een diameter groter dan of gelijk aan 3 mm hebben en zich boven de voet en distale enkel bevinden, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek in één centrum, waarbij in totaal vijftig (50) ledematen worden geëvalueerd voor de behandeling van ulceraties van veneuze stasis met behulp van de Vari-Lase-laser.

Onderwerpen kunnen vooraf worden gescreend met behulp van standaardzorggegevens voor de gespecificeerde opname-/uitsluitingscriteria om ervoor te zorgen dat ze in aanmerking komen voor behandeling in het onderzoek. Alle proefpersonen zullen een mapping duplex echografie ondergaan in een door de Intersocietal Commission for the Accreditation of Vascular Laboratories (ICAVL) goedgekeurd vasculair laboratorium. De echografie zal de aanwezigheid of afwezigheid van IPV's verifiëren. Het aantal, de diameter en de locatie van de IPV's worden in kaart gebracht. Als de proefpersoon in aanmerking lijkt te komen voor het onderzoek, wordt de proefpersoon gevraagd om zijn/haar schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en aan het onderzoek deel te nemen. Als aan alle inclusie-/exclusiecriteria is voldaan, wordt de proefpersoon toegelaten tot het onderzoek.

Na inschrijving documenteert de onderzoeker de CEAP-klasse, veneuze klinische ernstscore (VCSS) en veneuze invaliditeitsscore (VDS) in het dossier/medisch dossier/brondocumentatie van de proefpersoon voor latere transcriptie op het juiste casusrapportformulier. Er worden digitale foto's gemaakt van het te behandelen ledemaat voorafgaand aan de behandeling terwijl de patiënt staat, volgens een gestandaardiseerd fotografieregime.

Alle ingeschreven deelnemers aan de studie zullen een ledemaat laten behandelen met de Vari-Lase-laser van VSI. De voorbereiding van het onderwerp zal hetzelfde zijn als voor standaard grotere vena saphena (GSV) of korte vena saphena, endoveneuze laserbehandeling. Het aanvankelijke technische succes of falen van de procedure wordt genoteerd voor elke IPV en de pre-diameter van de IPV wordt geregistreerd. Bij één patiënt kunnen meerdere perforatoren worden behandeld, evenals bilaterale procedures.

Follow-up duplexonderzoeken zullen worden uitgevoerd binnen de eerste week van de behandeling en na 6 maanden. Follow-up duplex zal de doorgankelijkheid versus sluiting van IPV en de aanwezigheid of afwezigheid van diepe veneuze trombose (DVT) in verband met dat IPV verifiëren. Het doel is om een ​​succesvolle sluiting van de behandelde IPV-aderen aan te tonen, zoals aangetoond door de duplex-echografie na 6 weken, en aan te tonen dat de IPV's na 6 maanden blijven sluiten.

Klinische onderzoeken vinden plaats na 2 weken bij een Associated Research Nurse Practitioner, na 6 weken bij de Medical Doctor en na 6 maanden bij de Nurse Practitioner of Medical Doctor. Tijdens het bezoek van 6 weken worden foto's gemaakt van de behandelde ledemaat en vindt er een herclassificatie plaats van CEAP-klasse, VDS en VCSS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Lake Washington Vascular Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon is 18 jaar of ouder.
  2. De proefpersoon heeft de aanwezigheid van incompetente perforatoraders met een diameter van > 3 mm als gevolg van reflux gedocumenteerd op duplex-echografie.
  3. Het onderwerp heeft een CEAP-classificatie van 3, 4, 5 of 6.
  4. De proefpersoon heeft incompetente perforatoraders die superieur zijn aan de voet en distale enkel.
  5. De proefpersoon is bereid en in staat om de juiste geïnformeerde toestemming te geven.
  6. De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het onderzoeksprotocol, inclusief de vooraf gedefinieerde vervolgevaluaties.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van significante arteriële ziekte.
  2. Het is bekend dat de proefpersoon zwanger is, of vermoed wordt dat hij zwanger is (geverifieerd op een manier die overeenkomt met de zorgstandaard van de instelling), of borstvoeding geeft.
  3. De proefpersoon heeft een Ankle Brachial Index (ABI) van < 0,5
  4. De patiënt heeft occlusieve trombose in het te behandelen adersegment.
  5. De patiënt heeft acute diepe veneuze trombose.
  6. De patiënt heeft een actieve of systemische infectie.
  7. De proefpersoon is of was ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek dat de resultaten van dit onderzoek kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Korte katheter Delviery
Patiënten met duplex-echografie gedocumenteerde incompetente perforatoraders zullen worden behandeld met behulp van een kort kathetersysteem in combinatie met een Bright Tip Laser-fiber.
Apparaat: Levering van korte katheter
Voor de behandeling van incompetente perforatoraders van de onderste ledematen
Andere namen:
  • Korte katheter 42-0664-01

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire effectiviteitsdoelstelling
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire doel is het aantonen van de klinische effectiviteit (zoals bepaald door de afwezigheid van stroming in de behandelde incompetente geperforeerde ader [IPV])) van endoveneuze laserablatie. Het aantal behandelde IPV's dat na 6 weken gesloten is en na 6 maanden gesloten blijft.
6 maanden
Primaire veiligheidsdoelstelling
Tijdsspanne: 6 maanden
Veiligheid: Evaluatie van het optreden van belangrijke apparaatgerelateerde bijwerkingen gedurende 6 weken en het totaal na 6 maanden.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire effectiviteitsdoelstelling
Tijdsspanne: 6 maanden
Effectiviteit: De vermindering van patiëntsymptomen en de tevredenheid van de patiënt. Beoordeling van de symptomen van de patiënt - CEAP-klasse, beste=0 (geen zichtbare of voelbare tekenen van veneuze ziekte) & slechtste=6 (huidveranderingen in combinatie met actieve ulceratie), VDS, beste=0 (asymptomatisch) & slechtste=3 (niet in staat om buiten gebruikelijke activiteiten, zelfs met compressie en/of optillen van ledematen) en VCSS, best=0 (afwezig) & slechtst=3 (ernstig). Patiënttevredenheid - aangepaste Odom-criteria, best=uitstekend (ik ben zeer tevreden met de resultaten van mijn laserbehandeling) & slechtst=slecht (ik ben niet tevreden met de resultaten).
6 maanden
Secundaire veiligheidsdoelstelling
Tijdsspanne: 6 maanden
Veiligheid: incidentie van apparaatgerelateerde kleine bijwerkingen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vascular Solutions LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Pepper, MD, Lake Washington Vascular Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0107
  • Protocol CP1002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levering van korte katheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren