Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność wewnątrzżylnej ablacji laserowej w leczeniu niewydolnych żył perforatora (RELIEVE)

8 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Vascular Solutions LLC

Bezpieczeństwo i skuteczność wewnątrzżylnej ablacji laserowej w leczeniu niewydolnych żył przeszywających Badanie RELIEVE

To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności ablacji laserowej niewydolnych żył przeszywających.

W ramach tej oceny klinicznej pięćdziesiąt (50) kończyn zostanie poddanych leczeniu Vari-Lase ®. Duplex USG zweryfikuje obecność lub brak niekompetentnych żył przeszywających (IPV). Ponadto zostanie określona liczba, średnica i lokalizacja IPV. Kończyny z IPV, które mają średnicę większą lub równą 3 mm i znajdują się powyżej stopy i dystalnej części kostki, będą brane pod uwagę przy włączaniu do badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne oceniające łącznie pięćdziesiąt (50) kończyn pod kątem leczenia owrzodzeń zastojowych żylnych przy użyciu lasera Vari-Lase.

Osobników można wstępnie przeszukiwać, wykorzystując dane standardowej opieki pod kątem określonych kryteriów włączenia/wyłączenia, aby upewnić się, że kwalifikują się do leczenia w badaniu. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu typu duplex z mapowaniem w laboratorium naczyniowym zatwierdzonym przez Międzyspołeczną Komisję ds. Akredytacji Laboratoriów Naczyniowych (ICAVL). USG zweryfikuje obecność lub brak IPV. Liczba, średnica i lokalizacja IPV zostaną zmapowane. Jeśli uczestnik wydaje się kwalifikować do badania, wówczas zostanie poproszony o wyrażenie świadomej zgody na piśmie i zostanie włączony do badania. Po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia/wyłączenia pacjent zostanie przyjęty do badania.

Po włączeniu badacz udokumentuje klasę CEAP, kliniczną ocenę żylną (VCSS) i niewydolność żylną (VDS) w karcie pacjenta/dokumentacji medycznej/dokumentacji źródłowej pacjenta do późniejszej transkrypcji na odpowiednim formularzu opisu przypadku. Zostaną wykonane zdjęcia cyfrowe kończyny, która ma być leczona, przed rozpoczęciem leczenia z pacjentem w pozycji stojącej, zgodnie ze standardowym schematem fotografowania.

Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani leczeniu kończyny laserem Vari-Lase firmy VSI. Przygotowanie pacjenta będzie takie samo jak w przypadku standardowej żyły odpiszczelowej (GSV) lub żyły odpiszczelowej krótkiej, wewnątrzżylnego leczenia laserem. Początkowy sukces techniczny lub niepowodzenie procedury zostanie odnotowany dla każdego IPV i zarejestrowana wstępna średnica IPV. U jednego pacjenta można leczyć wiele perforatorów, jak również dozwolone są zabiegi obustronne.

Kontrolne badania dupleksowe zostaną przeprowadzone w ciągu pierwszego tygodnia leczenia i po 6 miesiącach. Dupleks kontrolny zweryfikuje drożność vs. zamknięcie IPV oraz obecność lub brak zakrzepicy żył głębokich (DVT) związanej z tym IPV. Celem jest udowodnienie skutecznego zamknięcia leczonych żył IPV, co wykazano w badaniu ultrasonograficznym dupleks po 6 tygodniach i wykazanie utrzymywania się zamknięcia żył IPV po 6 miesiącach.

Badania kliniczne odbędą się po 2 tygodniach u pielęgniarki z Associated Research, po 6 tygodniach u lekarza i po 6 miesiącach u pielęgniarki lub lekarza. Podczas 6-tygodniowej wizyty zostaną wykonane zdjęcia leczonej kończyny oraz dokonana zostanie reklasyfikacja klasy CEAP, VDS i VCSS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Lake Washington Vascular Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma ukończone 18 lat.
  2. U pacjenta stwierdza się niewydolne żyły przeszywające o średnicy > 3 mm będące wypadkową refluksu udokumentowanego w badaniu ultrasonograficznym dupleks.
  3. Przedmiot ma klasyfikację CEAP 3, 4, 5 lub 6.
  4. Podmiot ma niewydolne żyły przeszywające, które znajdują się powyżej stopy i dalszej części kostki.
  5. Podmiot chce i jest w stanie udzielić odpowiedniej świadomej zgody.
  6. Uczestnik chce i jest w stanie spełnić wymagania protokołu badania, w tym z góry określone oceny kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osobnik ma historię istotnej choroby tętnic.
  2. Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa się, że jest w ciąży (zweryfikowane w sposób zgodny ze standardami opieki instytucji) lub karmi piersią.
  3. Tester ma wskaźnik kostka-ramię (ABI) < 0,5
  4. Pacjent ma zakrzepicę okluzyjną w odcinku żyły, który ma być leczony.
  5. Podmiot ma ostrą zakrzepicę żył głębokich.
  6. Osobnik ma aktywną lub ogólnoustrojową infekcję.
  7. Uczestnik jest lub był zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub próby leku, która może wpływać na wyniki tej próby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótkie wprowadzenie cewnika
Pacjenci z USG typu duplex, u których stwierdzono niewydolność żył przeszywających, będą leczeni za pomocą krótkiego systemu wprowadzania cewnika w połączeniu z światłowodem Bright Tip Laser.
Urządzenie: Krótkie wprowadzenie cewnika
Do leczenia niewydolnych żył przeszywających kończyn dolnych
Inne nazwy:
  • Cewnik krótki 42-0664-01

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny cel efektywności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównym celem jest wykazanie skuteczności klinicznej (określonej na podstawie braku przepływu w obrębie leczonej niewydolnej żyły perforowanej [IPV])) wewnątrzżylnej ablacji laserowej. Liczba leczonych IPV, które są zamknięte po 6 tygodniach i pozostają zamknięte po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Główny cel bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezpieczeństwo: ocena występowania głównych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem przez 6 tygodni i łącznie po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugi cel efektywności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność: Zmniejszenie objawów pacjenta i zadowolenie pacjenta. Ocena objawów pacjenta – klasa CEAP, najlepsza=0 (brak widocznych lub wyczuwalnych objawów choroby żylnej) i najgorsza=6 (zmiany skórne w połączeniu z aktywnym owrzodzeniem), VDS, najlepsza=0 (bezobjawowa) i najgorsza=3 (niezdolność do przenoszenia poza zwykłymi czynnościami, nawet przy uciskaniu i/lub uniesieniu kończyny) i VCSS, najlepszy = 0 (brak) i najgorszy = 3 (ciężki). Zadowolenie pacjenta - zmodyfikowane kryteria Odoma, najlepszy=doskonały (jestem bardzo zadowolony z efektów mojego leczenia laserowego) i najgorszy=słaby (nie jestem zadowolony z efektów).
6 miesięcy
Drugorzędny cel bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezpieczeństwo: Częstość występowania drobnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vascular Solutions LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Pepper, MD, Lake Washington Vascular Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0107
  • Protocol CP1002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkie wprowadzenie cewnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj