静脉内激光消融治疗功能不全的穿支静脉的安全性和有效性 (RELIEVE)
静脉内激光消融治疗功能不全的穿支静脉的安全性和有效性 RELIEVE 研究
本试验设计为前瞻性、非随机、单中心临床试验，以确定激光消融功能不全的穿支静脉的安全性和有效性。
在此临床评估中，将使用 Vari-Lase ® 治疗五十 (50) 个肢体。 双工超声将验证是否存在功能不全的穿支静脉 (IPV)。 此外，还将确定 IPV 的数量、直径和位置。 IPV 的四肢测量的直径大于或等于 3 毫米，并且位于足部和远侧踝关节上方，将被考虑进入研究。
研究概览
详细说明
这是一项非随机、单中心的临床研究，评估了总共五十 (50) 个肢体使用 Vari-Lase 激光治疗静脉淤滞性溃疡的效果。
可以根据指定的纳入/排除标准使用护理标准数据对受试者进行预筛选，以确保他们有资格在调查中接受治疗。 所有受试者都将在血管实验室认证协会间委员会 (ICAVL) 批准的血管实验室中进行映射双工超声研究。 超声波将验证是否存在 IPV。 IPV 的数量、直径和位置将被映射。 如果受试者似乎有资格参加调查，则将要求受试者提供他/她的书面知情同意书并参与调查。 在满足所有纳入/排除标准后，受试者将被接受进入研究。
登记后，研究人员将在受试者的图表/病历/源文件中记录 CEAP 等级、静脉临床严重程度评分 (VCSS) 和静脉残疾评分 (VDS)，以便稍后在适当的病例报告表上转录。 将按照标准化的摄影方案，在受试者站立的情况下对待治疗的肢体进行数码照片拍摄。
所有登记的研究参与者都将使用 VSI 制造的 Vari-Lase 激光治疗肢体。 受试者准备工作与标准大隐静脉 (GSV) 或短隐静脉、静脉内激光治疗相同。 将为每个 IPV 记录程序的初始技术成功或失败，并记录 IPV 的预直径。 可以在单个患者中治疗多个穿支，也可以进行双侧手术。
后续双工检查将在治疗的第一周内和 6 个月时进行。 后续双工将验证 IPV 的通畅与关闭，以及是否存在与该 IPV 相关的深静脉血栓形成 (DVT)。 目标是证明经治疗的 IPV 静脉成功闭合，如 6 周时双工超声所证明的那样，并显示 IPV 在 6 个月时保持闭合。
临床检查将在 2 周时由相关研究执业护士进行，在 6 周时由医生进行，在 6 个月时由执业护士或医生进行。 在第 6 周的访问中，将拍摄治疗肢体的照片，并将重新分类 CEAP 等级、VDS 和 VCSS。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、美国、98004
- Lake Washington Vascular Surgery
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁。
- 受试者存在功能不全的穿支静脉，直径 > 3 毫米，这是双面超声记录的回流结果。
- 该受试者的 CEAP 分类为 3、4、5 或 6。
- 受试者有功能不全的穿支静脉，其高于足部和远侧踝关节。
- 受试者愿意并能够提供适当的知情同意。
- 受试者愿意并能够遵守研究方案的要求，包括预定义的后续评估。
排除标准：
- 受试者有严重动脉疾病史。
- 受试者已知或怀疑怀孕（以符合机构护理标准的方式验证）或正在哺乳。
- 受试者的踝臂指数 (ABI) < 0.5
- 对象在待治疗的静脉段中具有闭塞性血栓形成。
- 受试者患有急性深静脉血栓形成。
- 受试者患有活动性或全身性感染。
- 受试者正在或曾经参加了可能干扰本试验结果的另一研究设备或药物试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：短导管输送
双相超声记录的穿支静脉功能不全的患者将使用短导管输送系统和 Bright Tip 激光纤维进行治疗。
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用于治疗下肢功能不全的穿支静脉
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要效能目标
大体时间：6个月
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主要目的是证明静脉内激光消融的临床有效性（根据治疗的功能不全穿孔静脉 [IPV] 内无血流确定）。
在 6 周时关闭并在 6 个月时保持关闭状态的已处理 IPV 的数量。
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6个月
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主要安全目标
大体时间：6个月
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安全性：评估 6 周内与器械相关的主要不良事件的发生率和 6 个月时的总数。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要效能目标
大体时间：6个月
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有效性：患者症状的减轻和患者的满意度。
患者症状评估 - CEAP 等级，最佳 = 0（无可见或可触及的静脉疾病迹象）和最差 = 6（皮肤变化伴有活动性溃疡），VDS，最佳 = 0（无症状）和最差 = 3（无法携带即使在压缩和/或肢体抬高的情况下也无法进行日常活动）和 VCSS，最好 = 0（不存在）和最差 = 3（严重）。
患者满意度——修改后的 Odom 标准，best=excellent（我对我的激光治疗结果非常满意）& worst=poor（我对结果不满意）。
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6个月
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二级安全目标
大体时间：6个月
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安全性：与设备相关的轻微不良事件的发生率。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Daniel Pepper, MD、Lake Washington Vascular Surgery
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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