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Sécurité et efficacité de l'ablation laser endoveineuse pour la résolution des veines perforantes incompétentes (RELIEVE)

8 décembre 2015 mis à jour par: Vascular Solutions LLC

Innocuité et efficacité de l'ablation laser endoveineuse pour la résolution des veines perforantes incontinentes L'étude RELIEVE

Cet essai est conçu comme un essai clinique prospectif, non randomisé et monocentrique pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'ablation au laser des veines perforantes incontinentes.

Dans le cadre de cette évaluation clinique, cinquante (50) membres seront traités avec Vari-Lase ®. Une échographie duplex vérifiera la présence ou l'absence de veines perforantes incontinentes (VPI). De plus, le nombre, le diamètre et l'emplacement des VPI seront déterminés. Les membres avec des VPI qui mesurent un diamètre supérieur ou égal à 3 mm et sont situés au-dessus du pied et de la cheville distale seront considérés pour l'entrée dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une enquête clinique monocentrique non randomisée, évaluant un total de cinquante (50) membres pour le traitement des ulcérations de stase veineuse à l'aide du laser Vari-Lase.

Les sujets peuvent être présélectionnés à l'aide de données sur la norme de soins pour les critères d'inclusion/exclusion spécifiés afin de s'assurer qu'ils sont éligibles au traitement dans le cadre de l'enquête. Tous les sujets auront une étude d'échographie duplex de cartographie dans un laboratoire vasculaire approuvé par la Commission intersociétale pour l'accréditation des laboratoires vasculaires (ICAVL). L'échographie vérifiera la présence ou l'absence de VPI. Le nombre, le diamètre et l'emplacement des VPI seront cartographiés. Si le sujet semble se qualifier pour l'enquête, il sera alors demandé au sujet de donner son consentement éclairé écrit et d'être inscrit à l'enquête. Après avoir satisfait à tous les critères d'inclusion / exclusion, le sujet sera accepté dans l'étude.

Après l'inscription, l'investigateur documentera la classe CEAP, le score de gravité clinique veineuse (VCSS) et le score d'incapacité veineuse (VDS) dans le dossier médical/dossier médical/documentation source du sujet pour une transcription ultérieure sur le formulaire de rapport de cas approprié. Des photographies numériques seront prises du membre à traiter avant le traitement avec le sujet debout, suivant un schéma de photographie standardisé.

Tous les participants à l'étude inscrits auront un membre traité avec le laser Vari-Lase fabriqué par VSI. La préparation du sujet sera la même que pour la veine saphène supérieure standard (GSV) ou la veine saphène courte, traitement au laser endoveineux. Le succès ou l'échec technique initial de la procédure sera noté pour chaque VPI et le pré-diamètre du VPI enregistré. Plusieurs perforantes peuvent être traitées chez un seul patient, ainsi que des procédures bilatérales autorisées.

Des examens duplex de suivi seront effectués au cours de la première semaine de traitement et à 6 mois. L'échodoppler de suivi vérifiera la perméabilité par rapport à la fermeture de la VPI et la présence ou l'absence de thrombose veineuse profonde (TVP) associée à cette VPI. L'objectif est de prouver la fermeture réussie des veines des VPI traitées comme démontré par l'échographie duplex à 6 semaines et de montrer la fermeture maintenue des VPI à 6 mois.

Les examens cliniques auront lieu à 2 semaines avec une infirmière praticienne de recherche associée, à 6 semaines avec le médecin et à 6 mois avec l'infirmière praticienne ou le médecin. Lors de la visite de 6 semaines, des photos seront prises du membre traité et il y aura une reclassification de la classe CEAP, VDS et VCSS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Lake Washington Vascular Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est âgé de 18 ans ou plus.
  2. Le sujet a la présence de veines perforantes incontinentes mesurant > 3 mm de diamètre résultant d'un reflux documenté à l'échographie duplex.
  3. Le sujet a une classification CEAP de 3, 4, 5 ou 6.
  4. Le sujet a des veines perforantes incontinentes qui sont supérieures au pied et à la cheville distale.
  5. Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé approprié.
  6. Le sujet est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude, y compris les évaluations de suivi prédéfinies.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a des antécédents de maladie artérielle importante.
  2. Le sujet est connu pour être, ou suspecté d'être, enceinte (vérifié d'une manière conforme à la norme de soins de l'établissement), ou allaite.
  3. Le sujet a un indice cheville-bras (ABI) < 0,5
  4. Le sujet présente une thrombose occlusive dans le segment veineux à traiter.
  5. Le sujet a une thrombose veineuse profonde aiguë.
  6. Le sujet a une infection active ou systémique.
  7. Le sujet est ou a été inscrit à un autre dispositif expérimental ou à un essai de médicament susceptible d'interférer avec les résultats de cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Livraison de cathéters courts
Les patients présentant des veines perforantes incompétentes documentées par échographie duplex seront traités à l'aide d'un système de pose de cathéter court en conjonction avec une fibre laser Bright Tip.
Dispositif: Livraison par cathéter court
Pour le traitement des veines perforantes incontinentes des membres inférieurs
Autres noms:
  • Cathéter court 42-0664-01

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif principal d'efficacité
Délai: 6 mois
L'objectif principal est de démontrer l'efficacité clinique (telle que déterminée par l'absence de flux dans la veine perforée incontinente traitée [IPV])) de l'ablation au laser endoveineux. Le nombre de VPI traités qui sont fermés à 6 semaines et restent fermés à 6 mois.
6 mois
Objectif principal de sécurité
Délai: 6 mois
Sécurité : évaluation de la survenue d'événements indésirables majeurs liés au dispositif pendant 6 semaines et total à 6 mois.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif secondaire d'efficacité
Délai: 6 mois
Efficacité : La réduction des symptômes du patient et la satisfaction du patient. Évaluation des symptômes du patient - Classe CEAP, meilleur = 0 (aucun signe visible ou palpable de maladie veineuse) et pire = 6 (changements cutanés associés à une ulcération active), VDS, meilleur = 0 (asymptomatique) et pire = 3 (incapable de porter activités habituelles même avec compression et/ou élévation des membres) et VCSS, meilleur = 0 (absent) et pire = 3 (sévère). Satisfaction des patients - critères d'Odom modifiés, meilleur=excellent (je suis très satisfait des résultats de mon traitement au laser) et pire=médiocre (je ne suis pas satisfait des résultats).
6 mois
Objectif secondaire de sécurité
Délai: 6 mois
Sécurité : taux d'incidence des événements indésirables mineurs liés au dispositif.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vascular Solutions LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Pepper, MD, Lake Washington Vascular Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2007

Première publication (Estimation)

30 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0107
  • Protocol CP1002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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