Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost endovenózní laserové ablace pro řešení nekompetentních perforátorových žil (RELIEVE)

8. prosince 2015 aktualizováno: Vascular Solutions LLC

Bezpečnost a účinnost endovenózní laserové ablace pro řešení nekompetentních perforátorových žil Studie RELIEVE

Tato studie je navržena jako prospektivní, nerandomizovaná klinická studie s jediným centrem ke stanovení bezpečnosti a účinnosti laserové ablace nekompetentních perforátorových žil.

V rámci tohoto klinického hodnocení bude pomocí Vari-Lase ® ošetřeno padesát (50) končetin. Duplexní ultrazvuk ověří přítomnost nebo nepřítomnost inkompetentních perforátorových žil (IPV). Kromě toho bude určen počet, průměr a umístění IPV. Končetiny s IPV, které měří větší nebo rovné 3 mm v průměru a jsou umístěny nad nohou a distálním kotníkem, budou zvažovány pro vstup do studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nerandomizované klinické vyšetření v jednom centru, které hodnotí celkem padesát (50) končetin pro léčbu ulcerací ze stáze žil pomocí laseru Vari-Lase.

Subjekty mohou být předem vyšetřeny s využitím údajů ze standardní péče pro specifikovaná kritéria pro zařazení/vyloučení, aby se zajistilo, že jsou způsobilí pro léčbu ve výzkumu. Všechny subjekty budou mít mapovací duplexní ultrazvukovou studii ve vaskulární laboratoři schválené Mezispolečenskou komisí pro akreditaci vaskulárních laboratoří (ICAVL). Ultrazvuk ověří přítomnost nebo nepřítomnost IPV. Počet, průměr a umístění IPV budou zmapovány. Pokud se zdá, že subjekt splňuje podmínky pro vyšetřování, bude poté požádán, aby dal svůj písemný informovaný souhlas a byl do vyšetřování zařazen. Po splnění všech kritérií pro zařazení/vyloučení bude subjekt přijat do studie.

Po zařazení zkoušející zdokumentuje třídu CEAP, skóre žilní klinické závažnosti (VCSS) a skóre žilního postižení (VDS) v tabulce/lékařském záznamu/zdrojové dokumentaci subjektu pro pozdější přepis do příslušného formuláře kazuistiky. Před ošetřením budou pořízeny digitální fotografie končetiny, která má být léčena, se subjektem ve stoje podle standardizovaného fotografického režimu.

Všem zapsaným účastníkům studie bude končetina ošetřena laserem Vari-Lase vyráběným VSI. Příprava subjektu bude stejná jako u standardního ošetření větší safény (GSV) nebo krátké safény endovenózním laserem. Počáteční technický úspěch nebo neúspěch postupu bude zaznamenán u každého IPV a zaznamenán předběžný průměr IPV. U jednoho pacienta lze léčit více perforátorů, stejně jako jsou povoleny oboustranné postupy.

Následná duplexní vyšetření budou provedena během prvního týdne léčby a po 6 měsících. Následný duplex ověří průchodnost vs. uzavření IPV a přítomnost nebo nepřítomnost hluboké žilní trombózy (DVT) spojené s touto IPV. Cílem je prokázat úspěšné uzavření léčených IPV žil, jak bylo prokázáno duplexním ultrazvukem po 6 týdnech, a ukázat udržované uzavření IPV po 6 měsících.

Klinická vyšetření proběhnou po 2 týdnech u praktického lékaře přidruženého výzkumu, po 6 týdnech u lékaře a po 6 měsících u praktického lékaře nebo lékaře. Při 6týdenní návštěvě budou pořízeny fotografie ošetřené končetiny a dojde k přeřazení do třídy CEAP, VDS a VCSS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Lake Washington Vascular Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let.
  2. Subjekt má přítomnost nekompetentních perforátorových žil o průměru > 3 mm v důsledku refluxu dokumentovaného na duplexním ultrazvuku.
  3. Předmět má CEAP klasifikaci 3, 4, 5 nebo 6.
  4. Subjekt má nekompetentní perforační žíly, které jsou nadřazené noze a distálnímu kotníku.
  5. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout náležitý informovaný souhlas.
  6. Subjekt je ochoten a schopen plnit požadavky protokolu studie, včetně předem definovaných následných hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má v anamnéze významné arteriální onemocnění.
  2. O subjektu je známo, že je těhotná nebo se o ní předpokládá, že je těhotná (ověřeno způsobem, který je v souladu se standardem péče instituce), nebo je v laktaci.
  3. Subjekt má kotníkový brachiální index (ABI) < 0,5
  4. Subjekt má okluzivní trombózu v segmentu žíly, který má být léčen.
  5. Subjekt má akutní hlubokou žilní trombózu.
  6. Subjekt má aktivní nebo systémovou infekci.
  7. Subjekt je nebo byl zařazen do jiného výzkumného zařízení nebo lékového hodnocení, které může interferovat s výsledky tohoto hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zavedení krátkého katétru
Pacienti s duplexním ultrazvukem dokumentovanými nekompetentními perforačními žilami budou léčeni pomocí krátkého katetru ve spojení s vláknem Bright Tip Laser.
Přístroj: Krátká dodávka katétru
K léčbě nekompetentních perforujících žil dolních končetin
Ostatní jména:
  • Krátký katétr 42-0664-01

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl efektivity
Časové okno: 6 měsíců
Primárním cílem je prokázat klinickou účinnost (určenou nepřítomností průtoku v léčené nekompetentní perforované žíle [IPV])) endovenózní laserové ablace. Počet léčených IPV, které jsou uzavřeny po 6 týdnech a zůstanou uzavřeny po 6 měsících.
6 měsíců
Primární cíl bezpečnosti
Časové okno: 6 měsíců
Bezpečnost: Hodnocení výskytu hlavních nežádoucích účinků souvisejících se zařízením během 6 týdnů a celkově po 6 měsících.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl účinnosti
Časové okno: 6 měsíců
Efektivita: Snížení symptomů pacienta a spokojenost pacienta. Hodnocení příznaků pacienta – třída CEAP, nejlepší = 0 (žádné viditelné nebo hmatatelné známky žilního onemocnění) a nejhorší = 6 (změny na kůži ve spojení s aktivní ulcerací), VDS, nejlepší = 0 (asymptomatické) a nejhorší = 3 (neschopné nosit mimo obvyklé aktivity i při kompresi a/nebo elevaci končetiny) a VCSS, nejlepší=0 (nepřítomné) a nejhorší=3 (závažné). Spokojenost pacientů - upravená Odomova kritéria, nejlepší=výborný (s výsledky svého laserového ošetření jsem velmi spokojen) & nejhorší=špatný (nejsem spokojen s výsledky).
6 měsíců
Sekundární bezpečnostní cíl
Časové okno: 6 měsíců
Bezpečnost: Míra výskytu drobných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vascular Solutions LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Pepper, MD, Lake Washington Vascular Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0107
  • Protocol CP1002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní nedostatečnost

Klinické studie na Krátká dodávka katétru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit