無力な穿通枝静脈を解消するための静脈内レーザーアブレーションの安全性と有効性 (RELIEVE)
無力な穿通枝静脈を解消するための静脈内レーザーアブレーションの安全性と有効性 The RELIEVE Study
この試験は、無能な穿通枝静脈のレーザーアブレーションの安全性と有効性を判断するための、前向きの非ランダム化単一施設臨床試験として設計されています。
この臨床評価では、50 肢が Vari-Lase ® で治療されます。 二重超音波検査により、無力穿通枝静脈 (IPV) の有無が確認されます。 さらに、IPV の数、直径、位置も決定されます。 直径が 3 mm 以上で、足と遠位足首よりも上に位置する IPV を有する四肢は、研究への参加が考慮されます。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化されていない単一施設の臨床研究であり、Vari-Lase レーザーを使用した静脈うっ滞性潰瘍の治療に関して合計 50 肢を評価しています。
被験者は、指定された包含/除外基準の標準治療データを利用して事前スクリーニングされ、調査での治療の資格があることを確認できます。 すべての被験者は、血管検査認定協会 (ICAVL) が承認した血管検査施設でマッピング二重超音波検査を受けます。 超音波検査により IPV の有無が確認されます。 IPV の数、直径、位置がマッピングされます。 対象者が調査に適格であると思われる場合、対象者は書面によるインフォームドコンセントを提出し、調査に参加するよう求められます。 包含/除外基準をすべて満たした場合、被験者は研究に受け入れられます。
登録後、研究者は、CEAP クラス、静脈臨床重症度スコア (VCSS)、および静脈障害スコア (VDS) を被験者のカルテ/医療記録/ソース文書に記録し、後で適切な症例報告書に転記します。 標準化された写真撮影計画に従って、治療前に被験者が立った状態で治療対象の四肢のデジタル写真が撮影されます。
登録された研究参加者は全員、VSI 製の Vari-Lase レーザーで手足の治療を受けます。 被験者の準備は、標準的な大伏在静脈 (GSV) または短伏在静脈の静脈内レーザー治療と同じです。 手順の最初の技術的な成功または失敗は、各 IPV および記録された IPV のプレ直径について記録されます。 1 人の患者で複数の穿通枝を治療することができ、両側処置も許可されます。
フォローアップの二重検査は、治療後 1 週間以内と 6 か月後に実施されます。 追跡二重検査により、IPV の開存性と閉鎖性、およびその IPV に関連する深部静脈血栓症 (DVT) の有無が検証されます。 目標は、6 週間後の二重超音波検査で実証されるように、治療した IPV 静脈の閉鎖が成功したことを証明し、6 か月後に IPV の閉鎖が維持されていることを示すことです。
臨床検査は、2週間後に関連研究看護師による検査、6週間後に医師による検査、6か月後に看護師または医師による検査が行われます。 6週間目の来院時に、治療された四肢の写真が撮影され、CEAPクラス、VDS、およびVCSSの再分類が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Lake Washington Vascular Surgery
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上です。
- 被験者には、逆流の結果として直径が 3 mm を超える無力な穿通枝の存在が二重超音波検査で記録されています。
- 被験者の CEAP 分類は 3、4、5、または 6 です。
- 被験者は足と遠位足首より上に無力な穿通枝静脈を持っています。
- 被験者は適切なインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
- 被験者は、事前に定義された追跡評価を含む、研究プロトコールの要件に喜んで従うことができます。
除外基準:
- 対象者には重大な動脈疾患の既往歴がある。
- 被験者は妊娠していることがわかっている、または妊娠していると疑われる（施設の標準治療と一致する方法で確認されている）、または授乳中である。
- 被験者の足首上腕指数 (ABI) は < 0.5 です。
- 被験者は治療対象の静脈部分に閉塞性血栓症を患っています。
- 被験者は急性深部静脈血栓症を患っています。
- 対象者は活動性感染症または全身性感染症を患っています。
- 被験者は、この試験の結果を妨げる可能性のある別の治験機器または薬剤試験に参加している、または参加していた。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ショートカテーテルデリバリー
二重超音波検査で無力な穿通枝静脈が確認された患者は、ブライトチップレーザーファイバーと組み合わせた短いカテーテルデリバリーシステムを使用して治療されます。
|
下肢の無力な穿通枝静脈の治療に
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有効性の主な目標
時間枠：6ヵ月
|
主な目的は、静脈内レーザーアブレーションの臨床有効性（治療された無力穿孔静脈 [IPV] 内の血流の欠如によって決定される）を実証することです。
6 週間後に閉鎖され、6 か月後に閉鎖されたままである治療済み IPV の数。
|
6ヵ月
|
|
主な安全目標
時間枠：6ヵ月
|
安全性: 6 週間にわたる主要なデバイス関連の有害事象の発生と 6 か月時点の合計を評価します。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
二次的な有効性の目標
時間枠：6ヵ月
|
有効性: 患者の症状が軽減され、患者が満足する。
患者の症状評価 - CEAP クラス、最良 = 0 (静脈疾患の目に見える、または触知できる兆候なし) & 最悪 = 6 (活動性潰瘍形成に伴う皮膚の変化)、VDS、最良 = 0 (無症候性) & 最悪 = 3 (持ち運び不能)圧迫および/または四肢挙上を伴う場合でも通常の活動を停止) および VCSS、最良 = 0 (なし) & 最悪 = 3 (重度)。
患者満足度 - Odom の基準を修正、最高 = 優れている (レーザー治療の結果に非常に満足している)、最悪 = 悪い (結果に満足していない)。
|
6ヵ月
|
|
二次安全目標
時間枠：6ヵ月
|
安全性: デバイス関連の軽度の有害事象の発生率。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Daniel Pepper, MD、Lake Washington Vascular Surgery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
短いカテーテルのデリバリーの臨床試験
-
Beth Israel Deaconess Medical Centerまだ募集していません
-
Boston Scientific Corporation完了
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
-
BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない
-
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital終了しました