Безопасность и эффективность эндовенозной лазерной абляции для устранения несостоятельности перфорантных вен (RELIEVE)
Безопасность и эффективность эндовенозной лазерной абляции для лечения несостоятельности перфорантных вен Исследование RELIEVE
Это исследование разработано как проспективное, нерандомизированное, одноцентровое клиническое исследование для определения безопасности и эффективности лазерной абляции несостоятельных перфорантных вен.
В рамках этой клинической оценки пятьдесят (50) конечностей будут обработаны с помощью Vari-Lase®. Дуплексное УЗИ подтвердит наличие или отсутствие несостоятельных перфораторных вен (IPV). Кроме того, будут определены количество, диаметр и расположение ИПВ. Конечности с IPV, которые имеют размеры больше или равные 3 мм в диаметре и расположены выше стопы и дистального отдела лодыжки, будут рассматриваться для включения в исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это нерандомизированное, одноцентровое клиническое исследование, оценивающее в общей сложности пятьдесят (50) конечностей для лечения язв венозного застоя с использованием лазера Vari-Lase.
Субъекты могут быть предварительно проверены с использованием стандартных данных о лечении для указанных критериев включения/исключения, чтобы убедиться, что они подходят для лечения в рамках исследования. Всем субъектам будет проведено картирующее дуплексное ультразвуковое исследование в сосудистой лаборатории, одобренной Межобщественной комиссией по аккредитации сосудистых лабораторий (ICAVL). УЗИ подтвердит наличие или отсутствие ИПВ. Количество, диаметр и расположение IPV будут нанесены на карту. Если субъект подходит для участия в исследовании, его попросят дать письменное информированное согласие и включить его в исследование. После удовлетворения всех критериев включения/исключения субъект будет принят в исследование.
После регистрации исследователь задокументирует класс CEAP, оценку тяжести венозной болезни (VCSS) и оценку венозной инвалидности (VDS) в карте/медицинской карте/исходной документации субъекта для последующего внесения в соответствующую форму отчета о случае. Будут сделаны цифровые фотографии конечности, подлежащей лечению, до лечения, когда субъект стоит в соответствии со стандартизированным режимом фотографирования.
Всем зарегистрированным участникам исследования конечности будут подвергаться лечению с помощью лазера Vari-Lase производства VSI. Подготовка субъекта будет такой же, как и при стандартном эндовенозном лазерном лечении большой подкожной вены (БПВ) или короткой подкожной вены. Первоначальный технический успех или неудача процедуры будут отмечены для каждого IPV, а предварительный диаметр IPV будет записан. Множественные перфорации могут лечиться у одного пациента, а также разрешены двусторонние процедуры.
Последующие дуплексные исследования будут проводиться в течение первой недели лечения и через 6 месяцев. Последующая дуплексная диагностика позволит проверить проходимость по сравнению с закрытием ИПВ, а также наличие или отсутствие тромбоза глубоких вен (ТГВ), связанного с этим ИПВ. Цель состоит в том, чтобы доказать успешное закрытие пролеченных вен ИПВ, как показано с помощью дуплексного ультразвука через 6 недель, и продемонстрировать сохранение закрытия вен ИПВ через 6 месяцев.
Клинические осмотры будут проходить через 2 недели у ассоциированной практикующей медсестры-исследователя, через 6 недель у врача и через 6 месяцев у практикующей медсестры или врача. Во время 6-недельного визита будут сделаны фотографии обработанной конечности, и будет проведена реклассификация класса CEAP, VDS и VCSS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Lake Washington Vascular Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта 18 лет и старше.
- У субъекта обнаружены несостоятельные перфорантные вены диаметром > 3 мм в результате рефлюкса, подтвержденные дуплексным ультразвуковым исследованием.
- Субъект имеет классификацию CEAP 3, 4, 5 или 6.
- У субъекта несостоятельны перфорантные вены, расположенные выше стопы и дистального отдела лодыжки.
- Субъект желает и может дать соответствующее информированное согласие.
- Субъект желает и может соблюдать требования протокола исследования, включая предопределенные последующие оценки.
Критерий исключения:
- Субъект имеет в анамнезе серьезное заболевание артерий.
- Субъект беременна или предположительно беременна (подтверждено способом, соответствующим стандарту медицинской помощи учреждения) или кормит грудью.
- У субъекта лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) <0,5.
- У субъекта имеется окклюзионный тромбоз в сегменте вены, подлежащей лечению.
- У субъекта острый тромбоз глубоких вен.
- Субъект имеет активную или системную инфекцию.
- Субъект участвует или был включен в другое исследовательское устройство или испытание лекарственного средства, которое может повлиять на результаты этого испытания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Короткий катетер Дельвьери
Пациенты с несостоятельностью перфорантных вен, подтвержденной дуплексным ультразвуковым исследованием, будут лечиться с помощью системы доставки с коротким катетером в сочетании с лазерным волокном Bright Tip.
|
Для лечения несостоятельных перфорантных вен нижних конечностей
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель эффективности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать клиническую эффективность (определяемую отсутствием кровотока в пролеченной несостоятельной перфорированной вене [IPV])) эндовенозной лазерной абляции.
Количество пролеченных ИПВ, закрытых через 6 недель и остающихся закрытыми через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Основная цель безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Безопасность: оценка возникновения серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, в течение 6 недель и в целом через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная цель эффективности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эффективность: уменьшение симптомов у пациента и удовлетворение пациента.
Оценка симптомов пациента - класс CEAP, лучший = 0 (отсутствие видимых или пальпируемых признаков заболевания вен) и худший = 6 (кожные изменения в сочетании с активным изъязвлением), VDS, лучший = 0 (бессимптомный) и худший = 3 (неспособность носить от обычной деятельности даже с компрессией и/или поднятием конечности) и VCSS, лучший результат = 0 (отсутствует) и худший результат = 3 (тяжелая степень).
Удовлетворенность пациентов - измененные критерии Одома, лучший = отличный (я очень доволен результатами моего лазерного лечения) и худший = плохой (я не удовлетворен результатами).
|
6 месяцев
|
|
Второстепенная цель безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Безопасность: частота возникновения незначительных нежелательных явлений, связанных с устройством.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Pepper, MD, Lake Washington Vascular Surgery
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0107
- Protocol CP1002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Короткий катетер доставки
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterЕще не набираютНейротоксичность | Синдромы нейротоксичности | Гематологические злокачественные новообразования | Синдром нейротоксичности, связанный с эффекторными клетками иммунитетаСоединенные Штаты
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютПорок митрального клапанаБразилия
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйВИЧ-инфекции | БеременностьТаиланд
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютФункциональная митральная регургитация
-
Rigshospitalet, DenmarkPublic Health Laboratory Ivo de CarneriНеизвестныйНеонатальная смерть
-
SyMap Medical (Suzhou), Ltd.Еще не набирают
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalПрекращеноСахарный диабет | Гипертония, Устойчивая | Терапия почечной денервацииГонконг
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютДегенеративная болезнь митрального клапана
-
Hospital del Rio HortegaComplejo Hospitalario de Navarra; Clinica Universidad de Navarra, Universidad de... и другие соавторыЗавершенныйРак желудка | Панкреатический рак | Обструкция выходного отдела желудкаИспания, Индия
-
University of California, San FranciscoЗавершенныйМерцательная аритмия | Мерцательная аритмия, персистирующая | Пароксизмальная фибрилляция предсердийСоединенные Штаты