무능력 천공정맥의 해결을 위한 정맥내 레이저 절제술의 안전성과 유효성 (RELIEVE)
무능한 천공 정맥의 해결을 위한 정맥 내 레이저 절제술의 안전성 및 효능 The RELIEVE 연구
이 시험은 무능력 천공 정맥의 레이저 절제의 안전성과 효능을 결정하기 위한 전향적 비 무작위 단일 센터 임상 시험으로 설계되었습니다.
이 임상 평가 내에서 50개의 팔다리가 Vari-Lase ®로 치료됩니다. 듀플렉스 초음파는 무능력 천공 정맥(IPV)의 존재 또는 부재를 확인합니다. 또한 IPV의 수, 직경 및 위치가 결정됩니다. 직경이 3mm 이상이고 발 및 말단 발목보다 위에 위치하는 IPV가 있는 사지는 연구에 포함되는 것으로 간주됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Vari-Lase 레이저를 사용하여 정맥 정체 궤양 치료를 위해 총 50개의 팔다리를 평가하는 비 무작위 단일 센터 임상 조사입니다.
피험자는 조사에서 치료를 받을 자격이 있는지 확인하기 위해 지정된 포함/제외 기준에 대한 치료 표준 데이터를 사용하여 사전 선별될 수 있습니다. 모든 피험자는 ICAVL(Intersocietal Commission for the Accreditation of Vascular Laboratories) 승인 혈관 연구실에서 매핑 이중 초음파 연구를 받게 됩니다. 초음파는 IPV의 존재 여부를 확인합니다. IPV의 수, 직경 및 위치가 매핑됩니다. 피험자가 조사에 적합하다고 판단되면 피험자는 서면 동의서를 제공하고 조사에 등록해야 합니다. 포함/제외 기준을 모두 만족하면 피험자가 연구에 참여하게 됩니다.
등록 후, 조사자는 CEAP 클래스, 정맥 임상 중증도 점수(VCSS) 및 정맥 장애 점수(VDS)를 대상의 차트/의료 기록/출처 문서에 기록하여 나중에 적절한 사례 보고서 양식에 기록합니다. 표준화된 사진 요법에 따라 피험자가 서 있는 치료 전에 치료할 사지의 디지털 사진을 찍습니다.
등록된 모든 연구 참가자는 VSI에서 제조한 Vari-Lase 레이저로 사지를 치료받게 됩니다. 피험자 준비는 표준 대복재정맥(GSV) 또는 단복재정맥, 정맥내 레이저 치료와 동일합니다. 절차의 초기 기술적 성공 또는 실패는 각 IPV 및 기록된 IPV의 사전 직경에 대해 기록됩니다. 단일 환자에서 여러 개의 천공기를 치료할 수 있으며 양측 시술도 허용됩니다.
추적 듀플렉스 검사는 치료 첫 주 및 6개월에 시행됩니다. 후속 듀플렉스는 IPV의 개통 대 폐쇄 및 해당 IPV와 관련된 심부 정맥 혈전증(DVT)의 유무를 확인합니다. 목표는 6주에 듀플렉스 초음파에 의해 입증된 바와 같이 치료된 IPV 정맥의 성공적인 폐쇄를 증명하고 6개월에 IPV의 폐쇄 유지를 보여주는 것입니다.
임상 검사는 2주차에는 Associated Research Nurse Practitioner, 6주차에는 의사, 6개월차에는 개업 간호사 또는 의사가 진행합니다. 6주 방문 시 치료된 팔다리의 사진을 찍고 CEAP 클래스, VDS 및 VCSS의 재분류가 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Lake Washington Vascular Surgery
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대상은 18세 이상입니다.
- 피험자는 이중 초음파에서 기록된 역류로 인해 직경 > 3 mm로 측정되는 무능한 천공 정맥이 있습니다.
- 주제는 3, 4, 5 또는 6의 CEAP 분류를 가지고 있습니다.
- 대상은 발 및 원위 발목보다 우수한 무능력 천공 정맥을 가지고 있습니다.
- 피험자는 적절한 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 사전 정의된 후속 평가를 포함하여 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 심각한 동맥 질환의 병력이 있습니다.
- 피험자가 임신한 것으로 알려졌거나 임신한 것으로 의심되거나(기관의 치료 표준과 일치하는 방식으로 확인됨) 수유 중입니다.
- 대상자의 발목 상완 지수(ABI)가 0.5 미만입니다.
- 피험자는 치료할 정맥 부분에 폐색성 혈전증이 있습니다.
- 피험자는 급성 심부 정맥 혈전증이 있습니다.
- 피험자는 활동성 또는 전신 감염이 있습니다.
- 피험자는 이 시험의 결과를 방해할 수 있는 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되었거나 등록된 적이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 짧은 카테터 Delviery
이중 초음파로 기록된 무능력 천공 정맥이 있는 환자는 Bright Tip Laser 섬유와 함께 짧은 카테터 전달 시스템을 사용하여 치료됩니다.
|
하지의 무력한 천공정맥을 치료하기 위해
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 효율성 목표
기간: 6 개월
|
1차 목표는 정맥 내 레이저 절제의 임상적 효과(치료된 무능력 천공 정맥[IPV] 내 흐름의 부재에 의해 결정됨)를 입증하는 것입니다.
6주에 종료되고 6개월에 종료된 상태로 유지되는 처리된 IPV의 수입니다.
|
6 개월
|
|
주요 안전 목표
기간: 6 개월
|
안전성: 6주 동안 및 6개월에 걸쳐 총 기기 관련 주요 부작용 발생 평가.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2차 유효성 목표
기간: 6 개월
|
효과: 환자 증상의 감소 및 환자의 만족도.
환자 증상 평가 - CEAP 등급, 최상=0(정맥 질환의 육안 또는 촉진 징후 없음) 및 최악=6(활동성 궤양과 관련된 피부 변화), VDS, 최상=0(무증상) 및 최악=3(불능) 압박 및/또는 사지 거상으로도 일상적인 활동 제외) 및 VCSS, 최상=0(없음) 및 최악=3(심함).
환자 만족도 - 수정된 Odom의 기준, 최고=우수(나는 내 레이저 치료 결과에 매우 만족함) 및 최악=나쁨(결과에 만족하지 않음).
|
6 개월
|
|
2차 안전 목표
기간: 6 개월
|
안전성: 기기 관련 경미한 부작용 발생률.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Pepper, MD, Lake Washington Vascular Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
정맥 부전에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한
-
Beijing Friendship Hospital알려지지 않은대장암 환자에서 Perioperiative Venous Thromboembolism(VTE)의 발생률
-
Umeå UniversityKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University Hospital... 그리고 다른 협력자들모병고립성 또는 복합성 구개열이 있는 소아의 Velopharyngeal Insufficiency스웨덴
-
Medical University Innsbruck완전한급성 신장 손상 | 비판적으로 아프다 | 신장 대체 요법 | 지속적 신대체 요법 | 지속적인 Veno-Venous Hemofiltration | 교체액 | 포실륨 | 비포질 | 항응고제 | 지역 구연산염 항응고제오스트리아
짧은 카테터 전달에 대한 임상 시험
-
Boston Scientific CorporationBridgePoint Medical완전한
-
Ospedale San Donato알려지지 않은
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...완전한
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음
-
Advanced NanoTherapies모병불안정 협심증 | NSTEMI - 비 ST 세그먼트 표고 MI | CAD - 관상 동맥 질환 | 협심증 (안정)스페인
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한