Säkerhet och effektivitet av endovenös laserablation för upplösning av inkompetenta perforatorvener (RELIEVE)

Detta är en icke-randomiserad klinisk undersökning med ett enda centrum, som utvärderar totalt femtio (50) lemmar för behandling av venös stasisår med hjälp av Vari-Lase-lasern.

Försökspersoner kan förscreenas med hjälp av standardvårdsdata för de specificerade inklusions-/exkluderingskriterierna för att säkerställa att de är kvalificerade för behandling i utredningen. Alla försökspersoner kommer att ha en kartläggning duplex ultraljudsstudie i ett intersocietal Commission for the Accreditation of Vascular Laboratories (ICAVL) godkänt vaskulärt laboratorium. Ultraljudet kommer att verifiera närvaron eller frånvaron av IPV. Antalet, diametern och placeringen av IPV:erna kommer att kartläggas. Om försökspersonen verkar kvalificera sig för utredningen kommer försökspersonen att uppmanas att ge sitt skriftliga informerade samtycke och skrivas in i utredningen. Efter att ha uppfyllt alla inklusions-/exkluderingskriterier kommer försökspersonen att accepteras i studien.

Efter inskrivningen kommer utredaren att dokumentera CEAP-klassen, den venösa kliniska svårighetsgraden (VCSS) och den venösa funktionshinderspoängen (VDS) i patientens diagram/journal/källdokumentation för senare transkription på lämpligt fallrapportformulär. Digitala fotografier kommer att tas av den lem som ska behandlas före behandling med motivet stående, efter en standardiserad fotograferingsregim.

Alla inskrivna studiedeltagare kommer att få en lem behandlad med Vari-Lase-lasern tillverkad av VSI. Förberedelse av försökspersonen kommer att vara densamma som för standard vena saphenous (GSV) eller kort saphenös ven, endovenös laserbehandling. Procedurens första tekniska framgång eller misslyckande kommer att noteras för varje IPV och IPV:ns pre-diameter registreras. Flera perforatorer kan behandlas på en enda patient, liksom bilaterala procedurer tillåtna.

Uppföljande duplexundersökningar kommer att utföras inom den första veckan av behandlingen och efter 6 månader. Uppföljningsduplex kommer att verifiera öppenhet kontra stängning av IPV, och närvaro eller frånvaro av djup ventrombos (DVT) associerad med den IPV. Målet är att bevisa framgångsrik stängning av de behandlade IPV-venerna, vilket framgår av duplex ultraljud vid 6 veckor och visa bibehållen stängning av IPV:er vid 6 månader.

Kliniska undersökningar kommer att ske efter 2 veckor med en Associated Research Nurse Practitioner, efter 6 veckor med läkaren och efter 6 månader med antingen sjuksköterskan eller läkaren. Vid det 6 veckor långa besöket kommer bilder att tas av den behandlade extremiteten och det kommer att ske en omklassificering av CEAP-klass, VDS och VCSS.