Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af endovenøs laserablation til opløsning af inkompetente perforatorvener (RELIEVE)

8. december 2015 opdateret af: Vascular Solutions LLC

Sikkerhed og effektivitet af endovenøs laserablation til opløsning af inkompetente perforatorvener RELIEVE-undersøgelsen

Dette forsøg er designet som et prospektivt, ikke-randomiseret, enkeltcenter klinisk forsøg for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​laserablation af inkompetente perforatorvener.

Inden for denne kliniske evaluering vil halvtreds (50) lemmer blive behandlet med Vari-Lase ®. En duplex ultralyd vil bekræfte tilstedeværelsen eller fraværet af inkompetente perforatorvener (IPV). Derudover vil antallet, diameteren og placeringen af ​​IPV'erne blive bestemt. Lemmer med IPV'er, der måler større end eller lig med 3 mm i diameter og er placeret over foden og den distale ankel, vil blive overvejet for at deltage i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-randomiseret, enkeltcenter klinisk undersøgelse, der evaluerer i alt halvtreds (50) lemmer til behandling af venøs stasis sår ved hjælp af Vari-Lase laser.

Forsøgspersoner kan forhåndsscreenes ved at bruge standardbehandlingsdata for de specificerede inklusions-/eksklusionskriterier for at sikre, at de er kvalificerede til behandling i undersøgelsen. Alle forsøgspersoner vil have en kortlægningsdupleks ultralydsundersøgelse i et intersocietal Commission for the Accreditation of Vascular Laboratories (ICAVL) godkendt vaskulært laboratorium. Ultralyden vil verificere tilstedeværelsen eller fraværet af IPV'er. Antallet, diameteren og placeringen af ​​IPV'erne vil blive kortlagt. Hvis forsøgspersonen ser ud til at kvalificere sig til undersøgelsen, vil forsøgspersonen derefter blive bedt om at give sit skriftlige informerede samtykke og blive tilmeldt undersøgelsen. Når alle inklusions-/eksklusionskriterierne er opfyldt, vil forsøgspersonen blive accepteret i undersøgelsen.

Efter tilmelding vil investigator dokumentere CEAP-klassen, venøs klinisk sværhedsgrad (VCSS) og venøs invaliditetsscore (VDS) i forsøgspersonens diagram/journal/kildedokumentation til senere transskription på den relevante case-rapportformular. Digitale fotografier vil blive taget af det lem, der skal behandles før behandling med motivet stående, efter et standardiseret fotograferingsregime.

Alle tilmeldte undersøgelsesdeltagere vil få behandlet et lem med Vari-Lase laseren fremstillet af VSI. Forberedelse af forsøgspersonen vil være den samme som for standard større saphenøs vene (GSV) eller kort saphenøs vene, endovenøs laserbehandling. Den indledende tekniske succes eller fiasko af proceduren vil blive noteret for hver IPV og den registrerede IPV's prædiameter. Flere perforatorer kan behandles på en enkelt patient, ligesom bilaterale procedurer er tilladt.

Opfølgende dupleksundersøgelser vil blive udført inden for den første uge af behandlingen og efter 6 måneder. Opfølgningsdupleks vil verificere åbenhed vs. lukning af IPV og tilstedeværelse eller fravær af dyb venetrombose (DVT) forbundet med den pågældende IPV. Målet er at bevise en vellykket lukning af de behandlede IPV'er-vener, som vist ved dupleks-ultralyd efter 6 uger, og vise en vedvarende lukning af IPV'er efter 6 måneder.

Kliniske undersøgelser vil finde sted efter 2 uger hos en Associated Research Nurse Practitioner, efter 6 uger hos lægen og efter 6 måneder hos enten Nurse Practitioner eller Medical Doctor. Ved besøget på 6 uger vil der blive taget billeder af det behandlede lem, og der vil være en omklassificering af CEAP-klasse, VDS og VCSS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Lake Washington Vascular Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er 18 år eller ældre.
  2. Forsøgspersonen har tilstedeværelsen af ​​inkompetente perforatorvener, der måler > 3 mm i diameter som følge af refluks dokumenteret på duplex ultralyd.
  3. Emnet har en CEAP-klassifikation på 3, 4, 5 eller 6.
  4. Forsøgspersonen har inkompetente perforatorvener, der er overlegne i forhold til foden og den distale ankel.
  5. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give passende informeret samtykke.
  6. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde kravene i studieprotokollen, herunder de foruddefinerede opfølgende evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en historie med betydelig arteriel sygdom.
  2. Forsøgspersonen vides at være, eller mistænkes for at være, gravid (verificeret på en måde, der er i overensstemmelse med institutionens standard for pleje), eller ammer.
  3. Forsøgspersonen har et ankelbrachialindeks (ABI) på < 0,5
  4. Individet har okklusiv trombose i det venesegment, der skal behandles.
  5. Forsøgspersonen har akut dyb venetrombose.
  6. Individet har en aktiv eller systemisk infektion.
  7. Forsøgspersonen er eller var tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg, der kan interferere med resultaterne af dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort kateterlevering
Patienter med duplex ultralyd dokumenteret inkompetente perforatorvener vil blive behandlet ved hjælp af et kort kateterindføringssystem i forbindelse med en Bright Tip Laser-fiber.
Enhed: Kort kateterlevering
Til behandling af inkompetente perforatorvener i underekstremiteterne
Andre navne:
  • Kort kateter 42-0664-01

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsmål
Tidsramme: 6 måneder
Det primære formål er at demonstrere den kliniske effektivitet (som bestemt af fraværet af flow i den behandlede inkompetente perforerede vene [IPV])) af endovenøs laserablation. Antallet af behandlede IPV'er, der er lukket efter 6 uger og forbliver lukket efter 6 måneder.
6 måneder
Primært sikkerhedsmål
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhed: Evaluering af forekomsten af ​​større enhedsrelaterede bivirkninger gennem 6 uger og i alt efter 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektivitetsmål
Tidsramme: 6 måneder
Effektivitet: Reduktionen af ​​patientsymptomer og patientens tilfredshed. Patientsymptomvurdering - CEAP-klasse, bedst=0 (ingen synlige eller håndgribelige tegn på venøs sygdom) & værste=6 (hudforandringer i forbindelse med aktiv sårdannelse), VDS, bedst=0 (asymptomatisk) & værst=3 (ikke i stand til at bære ude af sædvanlige aktiviteter selv med kompression og/eller lem elevation) og VCSS, bedst=0 (fraværende) & værst=3 (alvorlig). Patienttilfredshed - modificeret Odoms kriterier, bedst=fremragende (jeg er meget tilfreds med resultaterne af min laserbehandling) & værst=dårlig (jeg er ikke tilfreds med resultaterne).
6 måneder
Sekundært sikkerhedsmål
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhed: Incidensrate af enhedsrelaterede mindre uønskede hændelser.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vascular Solutions LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Pepper, MD, Lake Washington Vascular Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2007

Først opslået (Skøn)

30. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0107
  • Protocol CP1002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs insufficiens

Kliniske forsøg med Kort kateterlevering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner