ArCom® és ArComXL® polietilén adatgyűjtés
2025. június 6. frissítette: Zimmer Biomet
Az ArCom® és ArComXL® polietilén jövőbeli klinikai adatgyűjtése
Ennek a leendő klinikai adatgyűjtésnek az a célja, hogy dokumentálja az ArCom® és ArComXL® polietilén teljesítményét, klinikai eredményeit és kopási arányát. Az összegyűjtött adatokat a Biomet forgalomba hozatalt követő felügyeleti rendszerének részeként összegyűjtjük és felhasználjuk arra, hogy visszajelzést adjunk a tervező mérnököknek, támogassuk a marketing erőfeszítéseket, és megválaszoljuk a visszatérítési ügynökségek esetleges kérdéseit.
A felvételi/kizárási kritériumok megegyeznek az FDA által jóváhagyott címkézésben az 510(k) K926107 és 510(k) K043051-ben szereplő jelzésekkel és ellenjavallatokkal. A műtéti technikáknak és a betegellátásnak szabványosnak kell lenniük a protokollban részt vevő sebészek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat követési időközei 6 hét, 1 év, 2 év, 3 év, 5 év és 10 év.
A demográfiai adatokat a műtét előtt összegyűjtjük a Harris Hip Score és az UCLA Activity Score értékével együtt.
A műtéti információk magukban foglalják a műtéti technikát és egyéb szabványos műtéti információkat.
A nyomon követési információk közé tartozik a Harris Hip Score, az UCLA Activity Score és a radiográfiai adatok.
Az elülső/hátsó és a békacomb oldalsó röntgenadatokat rögzítik a radiolucencia, az alkatrészek helyzetének és szögeinek megjelenítése érdekében.
A helyszíneknek elülső/hátsó medenceröntgenfelvételt is be kell küldeniük kopáselemzés céljából.
Az implantátum tartósságát úgy dokumentálják, hogy felkérik a sebészt, hogy rögzítse a felülvizsgálatokat, a szövődményeket és az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket.
Az összes összegyűjtött információ azonosítása a HIPAA előírásainak megfelelően történik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Egyesült Államok, 43054
- Joint Implant Surgeons, Inc.
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Texas Center for Joint Replacement
-
-
Wisconsin
-
Oshkosh, Wisconsin, Egyesült Államok, 54904
- The Kennedy Center for the Hip & Knee
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan betegeket foglal magában, akiknek teljes csípőprotézisre van szükségük.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem gyulladásos degeneratív ízületi betegség, beleértve az osteoarthritist és az érrendszeri nekrózist
- Rheumatoid arthritis
- A funkcionális deformitás korrekciója
- Nem egyesülő, combnyaktörés és a proximális combcsont trochanterikus törésének kezelése fejérintettséggel, más technikákkal nem kezelhető
- Korábban sikertelen teljes csípőízületi műtét felülvizsgálata
Kizárási kritériumok:
- Fertőzés
- Vérmérgezés
- Osteomyelitis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ArCom® polietilén
|
Argon csomagolású préselt polietilén
|
|
ArComXL® polietilén
|
Erősen térhálósított ultra nagy molekulatömegű polietilén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A polietilén kopási aránya
Időkeret: 6 hét, 1 év, 2 év, 3 év, 5 év és 10 év
|
Röntgenfelvételek független kopáselemzése.
A hathetes radiográfiás értékelést az egyéves értékeléshez képest értékeljük, hogy meghatározzuk a polietilén korai változásait.
Az egy és két éves értékelés közötti különbség adja meg az első valódi kopási arányt.
A kopás mértékének kiszámításához használt lineáris regresszió szórásának csökkentésére egy hároméves értékelést is beépítettünk.
Az ötéves és tízéves értékelések közép- és hosszú távú kopási arányokat fognak eredményezni.
|
6 hét, 1 év, 2 év, 3 év, 5 év és 10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom, funkció, deformitás hiánya és mozgástartomány
Időkeret: Beavatkozás előtti, 6 hét, 1 év, 2 év, 3 év, 5 év és 10 év
|
A fájdalmat, a funkciót, a deformitás hiányát és a mozgási tartományt a Harris csípőpontszámával mérik.
A 0-tól 100-ig terjedő skálán a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Beavatkozás előtti, 6 hét, 1 év, 2 év, 3 év, 5 év és 10 év
|
|
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: Sebészet, 6 hét, 1 év, 2 év, 3 év, 5 év és 10 év
|
A fizikai aktivitás szintjét az UCLA Activity Scale segítségével mérik.
Az 1-től 10-ig terjedő skálán a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Sebészet, 6 hét, 1 év, 2 év, 3 év, 5 év és 10 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: Sebészet, 6 hét, 1 év, 2 év, 3 év, 5 év és 10 év
|
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események vagy a nem várt káros eszközhatások gyakoriságának és incidenciájának nyomon követésével értékelik a vizsgálati alanyokban.
|
Sebészet, 6 hét, 1 év, 2 év, 3 év, 5 év és 10 év
|
|
Túlélés
Időkeret: Sebészet, 6 hét, 1 év, 2 év, 3 év, 5 év és 10 év
|
Elemezze a túlélést a revízió vagy a tervezett revízió felhasználásával végpontként.
|
Sebészet, 6 hét, 1 év, 2 év, 3 év, 5 év és 10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kacy Arnold, MBA, Zimmer Biomet
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 29.
Első közzététel (Becsült)
2007. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORTHO.CR.H011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .