ArCom® 和 ArComXL® 聚乙烯数据收集
2025年6月6日 更新者：Zimmer Biomet
ArCom® 和 ArComXL® 聚乙烯的前瞻性临床数据收集
此前瞻性临床数据收集的目的是记录 ArCom® 和 ArComXL® 聚乙烯的性能、临床结果和磨损率。 收集的数据将被整理并用作 Biomet 上市后监测系统的一部分，并向设计工程师提供反馈、支持营销工作并回答报销机构的潜在问题。
纳入/排除标准与 FDA 批准的设备标签 510(k) K926107 和 510(k) K043051 中规定的适应症和禁忌症相同。 手术技术和患者护理将成为参与该协议的外科医生的标准。
研究概览
详细说明
研究随访间隔为 6 周、1 年、2 年、3 年、5 年和 10 年。
术前收集人口统计数据以及哈里斯髋关节评分和加州大学洛杉矶分校活动评分。
手术信息包括手术技术和其他标准手术信息。
后续信息包括哈里斯髋关节评分、加州大学洛杉矶分校活动评分和射线照相数据。
记录前/后和蛙腿横向 X 射线数据以显示射线可透性、组件位置和角度。
站点还需要发送前/后骨盆 X 光片以进行磨损分析。
通过要求外科医生记录修正、并发症和与设备相关的不良事件来记录植入物的耐久性。
收集的所有信息均按照 HIPAA 规定进行去识别化处理。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ohio
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New Albany、Ohio、美国、43054
- Joint Implant Surgeons, Inc.
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Texas
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Plano、Texas、美国、75093
- Texas Center for Joint Replacement
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Wisconsin
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Oshkosh、Wisconsin、美国、54904
- The Kennedy Center for the Hip & Knee
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括需要全髋关节置换术的患者。
描述
纳入标准：
- 非炎性退行性关节病，包括骨关节炎和缺血性坏死
- 类风湿关节炎
- 功能畸形矫正
- 治疗不愈合、股骨颈骨折和近端股骨粗隆骨折伴头部受累，其他技术无法控制
- 先前失败的全髋关节置换术的翻修
排除标准：
- 感染
- 败血症
- 骨髓炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ArCom® 聚乙烯
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氩气包装压缩成型聚乙烯
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ArComXL® 聚乙烯
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高度交联超高分子量聚乙烯
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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聚乙烯磨损率
大体时间：6周、1年、2年、3年、5年、10年
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射线照片的独立磨损分析。
六周的射线照相评估将与一年的评估进行比较，以确定聚乙烯的早期变化。
一年和两年评估之间的差异将得出第一个真实磨损率。
我们进行了为期三年的评估，以减少用于计算磨损率的线性回归的分散性。
五年和十年的评估将产生中长期磨损率。
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6周、1年、2年、3年、5年、10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛、功能、有无畸形和运动范围
大体时间：干预前、6周、1年、2年、3年、5年、10年
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将使用 Harris 髋关节评分测量疼痛、功能、是否存在畸形和运动范围。
在 0-100 的范围内，更高的分数意味着更好的结果。
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干预前、6周、1年、2年、3年、5年、10年
|
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身体活动水平
大体时间：手术，6周，1年，2年，3年，5年，10年
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身体活动水平将使用加州大学洛杉矶分校活动量表进行测量。
在 1-10 的范围内，更高的分数意味着更好的结果。
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手术，6周，1年，2年，3年，5年，10年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：手术，6周，1年，2年，3年，5年，10年
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通过监测与设备相关的不良事件的频率和发生率或研究对象中未预料到的不良设备影响来进行评估。
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手术，6周，1年，2年，3年，5年，10年
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幸存者
大体时间：手术，6周，1年，2年，3年，5年，10年
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使用修订或预期修订作为端点分析生存率。
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手术，6周，1年，2年，3年，5年，10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kacy Arnold, MBA、Zimmer Biomet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月17日
研究完成 (实际的)
2020年1月13日
研究注册日期
首次提交
2007年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月29日
首次发布 (估计的)
2007年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月6日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
髋骨关节炎的临床试验
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Swansea University完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的
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Peking Union Medical College Hospital尚未招聘
ArCom® 聚乙烯的临床试验
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
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CooperVision, Inc.完全的