Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gromadzenie danych dotyczących polietylenu ArCom® i ArComXL®

6 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Gromadzenie prospektywnych danych klinicznych dotyczących polietylenu ArCom® i ArComXL®

Celem tego prospektywnego gromadzenia danych klinicznych jest udokumentowanie wydajności, wyników klinicznych i stopnia zużycia polietylenu ArCom® i ArComXL®. Zebrane dane zostaną zebrane i wykorzystane jako część systemu nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu firmy Biomet oraz w celu przekazania informacji zwrotnej inżynierom projektującym, wsparcia działań marketingowych i udzielenia odpowiedzi na potencjalne pytania agencji refundacyjnych.

Kryteria włączenia/wyłączenia są identyczne ze wskazaniami i przeciwwskazaniami podanymi w zatwierdzonej przez FDA etykiecie urządzenia w 510(k) K926107 i 510(k) K043051. Techniki chirurgiczne i opieka nad pacjentem mają być standardem dla chirurgów biorących udział w protokole.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odstępy między kolejnymi badaniami wynoszą 6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat i 10 lat. Dane demograficzne są zbierane przed operacją wraz z Harris Hip Score i UCLA Activity Score. Informacje operacyjne obejmują technikę chirurgiczną i inne standardowe informacje operacyjne. Informacje uzupełniające obejmują Harris Hip Score, UCLA Activity Score i dane radiograficzne. Rejestruje się dane rentgenowskie przedniego/tylnego i bocznego żabiego udka, aby pokazać przezierność dla promieni rentgenowskich, pozycję elementu i kąty. Oddziały są również zobowiązane do przesłania zdjęcia rentgenowskiego przedniej/tylnej miednicy w celu analizy zużycia. Trwałość implantu jest dokumentowana poprzez zwrócenie się do chirurga o rejestrowanie rewizji, powikłań i zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem. Wszystkie zebrane informacje są pozbawiane elementów umożliwiających identyfikację zgodnie z przepisami HIPAA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Stany Zjednoczone, 43054
        • Joint Implant Surgeons, Inc.
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Texas Center for Joint Replacement
    • Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54904
        • The Kennedy Center for the Hip & Knee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmie pacjentów wymagających całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów i jałowa martwica
  • Reumatyzm
  • Korekcja deformacji funkcjonalnej
  • Leczenie braku zrostu, złamań szyjki kości udowej i złamań krętarzowych bliższej części kości udowej z zajęciem głowy, niemożliwych do opanowania innymi technikami
  • Rewizja wcześniej nieudanej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie
  • Posocznica
  • Zapalenie szpiku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Polietylen ArCom®
Urządzenie: Polietylen ArCom®
Formowany tłocznie polietylen pakowany w argonie
Polietylen ArComXL®
Urządzenie: Polietylen ArComXL®
Wysoce usieciowany polietylen o ultra wysokiej masie cząsteczkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkości zużycia polietylenu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat i 10 lat
Niezależna analiza zużycia radiogramów. Sześciotygodniowa ocena radiograficzna zostanie porównana z oceną roczną w celu określenia wczesnych zmian polietylenu. Różnica między oceną roczną i dwuletnią da pierwszy rzeczywisty wskaźnik zużycia. Zawarliśmy trzyletnią ocenę, aby zmniejszyć rozrzut regresji liniowej używanej do obliczania szybkości zużycia. Oceny pięcioletnie i dziesięcioletnie spowodują średnio- i długoterminowe wskaźniki zużycia.
6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat i 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból, funkcja, brak deformacji i zakres ruchu
Ramy czasowe: Przed interwencją, 6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat i 10 lat
Ból, funkcja, brak deformacji i zakres ruchu będą mierzone za pomocą Harris Hip Score. W skali od 0 do 100 wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Przed interwencją, 6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat i 10 lat
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Operacja, 6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat i 10 lat
Poziom aktywności fizycznej będzie mierzony za pomocą skali aktywności UCLA. W skali od 1 do 10 wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Operacja, 6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat i 10 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Operacja, 6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat i 10 lat
Oceniane poprzez monitorowanie częstotliwości i częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub nieoczekiwanych działań niepożądanych urządzenia u badanych osób.
Operacja, 6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat i 10 lat
Przetrwanie
Ramy czasowe: Operacja, 6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat i 10 lat
Analizuj przetrwanie, używając wersji lub zamierzonej wersji jako punktu końcowego.
Operacja, 6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat i 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kacy Arnold, MBA, Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORTHO.CR.H011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego

Badania kliniczne na Polietylen ArCom®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj