Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ArCom® og ArComXL® polyetylendatainnsamling

6. juni 2025 oppdatert av: Zimmer Biomet

En prospektiv klinisk datainnsamling av ArCom® og ArComXL® polyetylen

Formålet med denne potensielle kliniske datainnsamlingen er å dokumentere ytelsen, de kliniske resultatene og slitasjehastighetene til ArCom® og ArComXL® polyetylen. Dataene som samles inn vil bli samlet inn og brukt som en del av Biomets overvåkingssystem etter markedsføring og for å gi tilbakemelding til designingeniører, støtte markedsføringstiltak og svare på potensielle spørsmål fra refusjonsbyråer.

Inkluderings-/eksklusjonskriterier er identiske med de indikasjonene og kontraindikasjonene som er angitt i FDA-godkjent merking for enheten i 510(k) K926107 og 510(k) K043051. Kirurgiske teknikker og pasientbehandling skal være standard for kirurgene som deltar i protokollen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens oppfølgingsintervaller er 6 uker, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år og 10 år. Demografiske data samles inn preoperativt sammen med Harris Hip Score og UCLA Activity Score. Operativ informasjon inkluderer kirurgisk teknikk og annen standard operativ informasjon. Oppfølgingsinformasjon inkluderer Harris Hip Score, UCLA Activity Score og radiografiske data. Fremre/posteriore og laterale røntgendata for froskeben registreres for å vise radiolucenser, komponentposisjon og vinkler. Steder er også pålagt å sende inn en anterior/bakre bekken røntgen for slitasjeanalyse. Implantatets holdbarhet dokumenteres ved å be kirurgen om å registrere revisjoner, komplikasjoner og utstyrsrelaterte bivirkninger. All informasjon som samles inn blir avidentifisert i samsvar med HIPAA-forskriftene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Forente stater, 43054
        • Joint Implant Surgeons, Inc.
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Texas Center for Joint Replacement
    • Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Forente stater, 54904
        • The Kennedy Center for the Hip & Knee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter som trenger total hofteprotese.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom inkludert slitasjegikt og avaskulær nekrose
  • Leddgikt
  • Korrigering av funksjonell deformitet
  • Behandling av ikke-union, lårhalsbrudd og trochanteriske frakturer i proksimal femur med hodepåvirkning, uhåndterlig med andre teknikker
  • Revisjon av tidligere mislykket total hofteprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksjon
  • Sepsis
  • Osteomyelitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ArCom® polyetylen
Enhet: ArCom® polyetylen
Argonpakket kompresjonsstøpt polyetylen
ArComXL® polyetylen
Enhet: ArComXL® polyetylen
Svært tverrbundet polyetylen med ultrahøy molekylvekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slitasjehastigheter av polyetylen
Tidsramme: 6 uker, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år og 10 år
Uavhengig slitasjeanalyse av røntgenbilder. Den seks uker lange røntgenundersøkelsen vil bli vurdert i forhold til den ettårige evalueringen for å bestemme de tidlige endringene av polyetylen. Forskjellen mellom ett- og toårsevalueringene vil gi den første sanne slitasjeraten. Vi har inkludert en treårig evaluering for å redusere spredningen av den lineære regresjonen som brukes til å beregne slitasjehastigheten. De femårige og tiårige evalueringene vil produsere slitasjerater på mellom og lang sikt.
6 uker, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år og 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte, funksjon, fravær av deformitet og bevegelsesområde
Tidsramme: Pre-intervensjon, 6 uker, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år og 10 år
Smerte, funksjon, fravær av deformitet og bevegelsesområde vil bli målt ved hjelp av Harris Hip Score. På en skala fra 0-100 betyr høyere score et bedre resultat.
Pre-intervensjon, 6 uker, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år og 10 år
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Kirurgi, 6 uker, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år og 10 år
Fysisk aktivitetsnivå vil bli målt ved hjelp av UCLA Activity Scale. På en skala fra 1-10 betyr høyere poengsum et bedre resultat.
Kirurgi, 6 uker, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år og 10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hendelse
Tidsramme: Kirurgi, 6 uker, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år og 10 år
Evaluert ved å overvåke frekvensen og forekomsten av utstyrsrelaterte uønskede hendelser eller uventede uønskede utstyrseffekter hos forsøkspersoner.
Kirurgi, 6 uker, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år og 10 år
Overlevelse
Tidsramme: Kirurgi, 6 uker, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år og 10 år
Analyser overlevelse ved å bruke revisjon eller tiltenkt revisjon som et endepunkt.
Kirurgi, 6 uker, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år og 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Studieleder: Kacy Arnold, MBA, Zimmer Biomet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2007

Først lagt ut (Antatt)

30. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORTHO.CR.H011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose i hoften

Kliniske studier på ArCom® polyetylen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere