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ArCom® 및 ArComXL® 폴리에틸렌 데이터 수집

2025년 6월 6일 업데이트: Zimmer Biomet

ArCom® 및 ArComXL® 폴리에틸렌의 예상 임상 데이터 수집

이 전향적 임상 데이터 수집의 목적은 ArCom® 및 ArComXL® 폴리에틸렌의 성능, 임상 결과 및 마모율을 문서화하는 것입니다. 수집된 데이터는 수집되어 Biomet의 시판 후 감시 시스템의 일부로 사용되며 설계 엔지니어에게 피드백을 제공하고 마케팅 활동을 지원하며 환급 기관의 잠재적인 질문에 답변합니다.

포함/제외 기준은 510(k) K926107 및 510(k) K043051의 기기에 대한 FDA 승인 라벨에 명시된 적응증 및 금기 사항과 동일합니다. 수술 기술과 환자 관리는 프로토콜에 참여하는 외과 의사에게 표준이 되어야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 추적 간격은 6주, 1년, 2년, 3년, 5년 및 10년입니다. 인구통계학적 데이터는 Harris Hip Score 및 UCLA Activity Score와 함께 사전에 수집됩니다. 수술 정보에는 수술 기법 및 기타 표준 수술 정보가 포함됩니다. 후속 정보에는 Harris Hip Score, UCLA 활동 점수 및 방사선 데이터가 포함됩니다. 전방/후방 및 개구리 다리 측면 X-선 데이터를 기록하여 방사선 투과성, 구성 요소 위치 및 각도를 보여줍니다. 또한 마모 분석을 위해 전방/후방 골반 X-레이를 보내야 합니다. 임플란트 내구성은 의사에게 수정, 합병증 및 장치 관련 부작용을 기록하도록 요청하여 문서화됩니다. 수집된 모든 정보는 HIPAA 규정에 따라 익명화됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, 미국, 43054
        • Joint Implant Surgeons, Inc.
    • Texas
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Texas Center for Joint Replacement
    • Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, 미국, 54904
        • The Kennedy Center for the Hip & Knee

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 전체 고관절 교체가 필요한 환자가 포함될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 골관절염 및 무혈성 괴사를 포함한 비염증성 퇴행성 관절 질환
  • 류머티스성 관절염
  • 기능적 기형 교정
  • 불유합, 대퇴 경부 골절, 머리 침범을 동반한 근위 대퇴골의 전자 골절의 치료, 다른 기술로 관리 불가
  • 이전에 실패한 고관절 전치환술의 재치환술

제외 기준:

  • 전염병
  • 부패
  • 골수염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ArCom® 폴리에틸렌
장치: ArCom® 폴리에틸렌
아르곤 패키지 압축 성형 폴리에틸렌
ArComXL® 폴리에틸렌
장치: ArComXL® 폴리에틸렌
고도로 가교된 초고분자량 폴리에틸렌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폴리에틸렌 마모율
기간: 6주, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
방사선 사진의 독립적인 마모 분석. 폴리에틸렌의 초기 변화를 결정하기 위해 6주 방사선 평가를 1년 평가와 비교하여 평가할 것입니다. 1년 평가와 2년 평가 간의 차이가 첫 번째 실제 마모율을 산출합니다. 마모율을 계산하는 데 사용되는 선형 회귀의 산포를 줄이기 위해 3년 평가를 포함했습니다. 5년 및 10년 평가는 중장기 마모율을 생성합니다.
6주, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증, 기능, 기형의 부재 및 운동 범위
기간: 개입 전, 6주, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
통증, 기능, 기형의 부재 및 운동 범위는 Harris Hip Score를 사용하여 측정됩니다. 0-100의 척도에서 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
개입 전, 6주, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
신체 활동 수준
기간: 수술 6주, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
신체 활동 수준은 UCLA 활동 척도를 사용하여 측정됩니다. 1-10의 척도에서 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
수술 6주, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 수술 6주, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
연구 피험자에서 장치 관련 부작용 또는 예상치 못한 장치 부작용의 빈도와 발생률을 모니터링하여 평가합니다.
수술 6주, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
생존자
기간: 수술 6주, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
수정 또는 의도된 수정을 끝점으로 사용하여 생존자를 분석합니다.
수술 6주, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zimmer Biomet

수사관

  • 연구 책임자: Kacy Arnold, MBA, Zimmer Biomet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ORTHO.CR.H011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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