Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор данных о полиэтилене ArCom® и ArComXL®

6 июня 2025 г. обновлено: Zimmer Biomet

Сбор перспективных клинических данных о полиэтилене ArCom® и ArComXL®

Целью этого предполагаемого сбора клинических данных является документирование характеристик, клинических результатов и скорости износа полиэтилена ArCom® и ArComXL®. Собранные данные будут сопоставляться и использоваться как часть системы послепродажного наблюдения Biomet, а также для предоставления обратной связи инженерам-проектировщикам, поддержки маркетинговых усилий и ответов на возможные вопросы агентств по возмещению расходов.

Критерии включения/исключения идентичны показаниям и противопоказаниям, указанным в одобренной FDA маркировке устройства в 510(k) K926107 и 510(k) K043051. Хирургические методы и уход за пациентом должны быть стандартными для хирургов, участвующих в протоколе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интервалы наблюдения за исследованием составляют 6 недель, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет и 10 лет. Демографические данные собираются до операции вместе с оценкой Harris Hip Score и UCLA Activity Score. Оперативная информация включает хирургическую технику и другую стандартную операционную информацию. Последующая информация включает оценку тазобедренного сустава Harris, оценку активности UCLA и рентгенографические данные. Записываются передние/задние и боковые рентгеновские снимки лягушачьей лапки, чтобы показать рентгенопрозрачность, положение компонентов и углы. Сайты также должны присылать рентгенографию передней/задней части таза для анализа износа. Долговечность имплантата документируется, когда хирурга просят записывать ревизии, осложнения и побочные эффекты, связанные с устройством. Вся собранная информация деидентифицируется в соответствии с правилами HIPAA.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Соединенные Штаты, 43054
        • Joint Implant Surgeons, Inc.
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Texas Center for Joint Replacement
    • Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54904
        • The Kennedy Center for the Hip & Knee

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать пациентов, нуждающихся в полной замене тазобедренного сустава.

Описание

Критерии включения:

  • Невоспалительное дегенеративное заболевание суставов, включая остеоартрит и аваскулярный некроз
  • Ревматоидный артрит
  • Коррекция функциональной деформации
  • Лечение несращения, перелома шейки бедренной кости и вертельных переломов проксимального отдела бедренной кости с вовлечением головки, не поддающихся лечению другими методами
  • Ревизия ранее неудачного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава

Критерий исключения:

  • Инфекция
  • Сепсис
  • Остеомиелит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Полиэтилен ArCom®
Устройство: Полиэтилен ArCom®
Упакованный аргоном прессованный полиэтилен
Полиэтилен ArComXL®
Устройство: Полиэтилен ArComXL®
Высокосшитый сверхвысокомолекулярный полиэтилен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость износа полиэтилена
Временное ограничение: 6 недель, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет и 10 лет
Независимый анализ износа рентгенограмм. Шестинедельная радиографическая оценка будет оцениваться по сравнению с годовой оценкой, чтобы определить ранние изменения полиэтилена. Разница между однолетней и двухлетней оценкой даст первую истинную скорость износа. Мы включили трехлетнюю оценку, чтобы уменьшить разброс линейной регрессии, используемой для расчета скорости износа. Пятилетние и десятилетние оценки дадут среднюю и долгосрочную скорость износа.
6 недель, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет и 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль, функция, отсутствие деформации и диапазон движений
Временное ограничение: До вмешательства, 6 недель, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет и 10 лет
Боль, функционирование, отсутствие деформации и диапазон движений будут измеряться с использованием шкалы Harris Hip Score. По шкале от 0 до 100 более высокие баллы означают лучший результат.
До вмешательства, 6 недель, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет и 10 лет
Уровень физической активности
Временное ограничение: Операция, 6 недель, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет и 10 лет
Уровень физической активности будет измеряться с использованием шкалы активности UCLA. По шкале от 1 до 10 более высокие баллы означают лучший результат.
Операция, 6 недель, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет и 10 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: Операция, 6 недель, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет и 10 лет
Оценивается путем мониторинга частоты и частоты нежелательных явлений, связанных с устройством, или непредвиденных побочных эффектов устройства у испытуемых.
Операция, 6 недель, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет и 10 лет
Выживание
Временное ограничение: Операция, 6 недель, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет и 10 лет
Проанализируйте выживаемость, используя ревизию или предполагаемую ревизию в качестве конечной точки.
Операция, 6 недель, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет и 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kacy Arnold, MBA, Zimmer Biomet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ORTHO.CR.H011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Остеоартроз тазобедренного сустава

Клинические исследования Полиэтилен ArCom®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться