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ArCom® und ArComXL® Polyethylen-Datenerfassung

6. Juni 2025 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Eine prospektive klinische Datensammlung von ArCom® und ArComXL® Polyethylen

Der Zweck dieser prospektiven klinischen Datenerhebung besteht darin, die Leistung, die klinischen Ergebnisse und die Verschleißraten von ArCom® und ArComXL® Polyethylen zu dokumentieren. Die gesammelten Daten werden zusammengetragen und als Teil des Post-Market-Surveillance-Systems von Biomet verwendet, um Feedback an Entwicklungsingenieure zu geben, Marketingbemühungen zu unterstützen und mögliche Fragen von Erstattungsstellen zu beantworten.

Einschluss-/Ausschlusskriterien sind identisch mit den Indikationen und Kontraindikationen, die in der von der FDA genehmigten Kennzeichnung für das Gerät in 510(k) K926107 und 510(k) K043051 angegeben sind. Operationstechniken und Patientenversorgung müssen für die am Protokoll teilnehmenden Chirurgen Standard sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nachbeobachtungsintervalle der Studie betragen 6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre. Präoperativ werden demografische Daten zusammen mit dem Harris Hip Score und dem UCLA Activity Score erhoben. Operative Informationen beinhalten die chirurgische Technik und andere operative Standardinformationen. Follow-up-Informationen umfassen den Harris Hip Score, den UCLA Activity Score und radiographische Daten. Anteriore/posteriore und seitliche Röntgendaten des Froschschenkels werden aufgezeichnet, um Radioluzenzen, Position und Winkel der Komponenten zu zeigen. Die Standorte müssen außerdem eine Röntgenaufnahme des vorderen/hinteren Beckens zur Abnutzungsanalyse einsenden. Die Haltbarkeit des Implantats wird dokumentiert, indem der Chirurg gebeten wird, Revisionen, Komplikationen und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät aufzuzeichnen. Alle gesammelten Informationen werden in Übereinstimmung mit den HIPAA-Vorschriften anonymisiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Vereinigte Staaten, 43054
        • Joint Implant Surgeons, Inc.
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Texas Center for Joint Replacement
    • Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • The Kennedy Center for the Hip & Knee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten, die einen totalen Hüftersatz benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtentzündliche degenerative Gelenkerkrankung einschließlich Osteoarthritis und avaskulärer Nekrose
  • Rheumatoide Arthritis
  • Korrektur der funktionellen Deformität
  • Behandlung von Pseudarthrosen, Schenkelhalsfrakturen und Trochanterfrakturen des proximalen Femurs mit Beteiligung des Kopfes, die mit anderen Techniken nicht beherrschbar sind
  • Revision einer zuvor fehlgeschlagenen Hüfttotalendoprothetik

Ausschlusskriterien:

  • Infektion
  • Sepsis
  • Osteomyelitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ArCom® Polyethylen
Gerät: ArCom® Polyethylen
Argonverpacktes formgepresstes Polyethylen
ArComXL® Polyethylen
Gerät: ArComXL® Polyethylen
Hochvernetztes Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polyethylen-Verschleißraten
Zeitfenster: 6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre
Unabhängige Verschleißanalyse von Röntgenbildern. Die sechswöchige röntgenologische Auswertung wird im Vergleich zur einjährigen Auswertung bewertet, um die frühen Veränderungen des Polyethylens zu bestimmen. Die Differenz zwischen den Ein- und Zweijahresbewertungen ergibt die erste wahre Verschleißrate. Wir haben eine Drei-Jahres-Evaluierung aufgenommen, um die Streuung der linearen Regression zu reduzieren, die zur Berechnung der Verschleißrate verwendet wird. Die Fünfjahres- und Zehnjahresbewertungen ergeben mittel- und langfristige Abnutzungsraten.
6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz, Funktion, Fehlen von Deformitäten und Bewegungsbereich
Zeitfenster: Präintervention, 6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre
Schmerz, Funktion, Abwesenheit von Deformitäten und Bewegungsbereich werden mit dem Harris Hip Score gemessen. Auf einer Skala von 0-100 bedeuten höhere Werte ein besseres Ergebnis.
Präintervention, 6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Operation, 6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre
Das körperliche Aktivitätsniveau wird anhand der UCLA-Aktivitätsskala gemessen. Auf einer Skala von 1-10 bedeuten höhere Werte ein besseres Ergebnis.
Operation, 6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Operation, 6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre
Ausgewertet durch Überwachung der Häufigkeit und Inzidenz gerätebedingter unerwünschter Ereignisse oder unerwarteter unerwünschter Gerätewirkungen bei Studienteilnehmern.
Operation, 6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre
Überleben
Zeitfenster: Operation, 6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre
Analysieren Sie die Überlebensrate mit Revision oder beabsichtigter Revision als Endpunkt.
Operation, 6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Studienleiter: Kacy Arnold, MBA, Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORTHO.CR.H011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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