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Collecte de données sur le polyéthylène ArCom® et ArComXL®

6 juin 2025 mis à jour par: Zimmer Biomet

Une collecte de données cliniques prospectives sur le polyéthylène ArCom® et ArComXL®

L'objectif de cette collecte de données cliniques prospectives est de documenter les performances, les résultats cliniques et les taux d'usure des polyéthylènes ArCom® et ArComXL®. Les données recueillies seront rassemblées et utilisées dans le cadre du système de surveillance post-commercialisation de Biomet et pour fournir des commentaires aux ingénieurs concepteurs, soutenir les efforts de marketing et répondre aux questions potentielles des agences de remboursement.

Les critères d'inclusion/exclusion sont identiques aux indications et contre-indications indiquées dans l'étiquetage approuvé par la FDA pour le dispositif dans 510(k) K926107 et 510(k) K043051. Les techniques chirurgicales et les soins aux patients doivent être standard pour les chirurgiens participant au protocole.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les intervalles de suivi de l'étude sont de 6 semaines, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans et 10 ans. Les données démographiques sont recueillies en préopératoire avec le Harris Hip Score et le UCLA Activity Score. Les informations opératoires comprennent la technique chirurgicale et d'autres informations opératoires standard. Les informations de suivi comprennent le Harris Hip Score, le UCLA Activity Score et les données radiographiques. Les données radiographiques latérales antérieures/postérieures et des pattes de grenouille sont enregistrées pour montrer les radiotransparences, la position des composants et les angles. Les sites sont également tenus d'envoyer une radiographie du bassin antérieur/postérieur pour l'analyse de l'usure. La durabilité de l'implant est documentée en demandant au chirurgien d'enregistrer les révisions, les complications et les événements indésirables liés au dispositif. Toutes les informations collectées sont anonymisées conformément aux réglementations HIPAA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, États-Unis, 43054
        • Joint Implant Surgeons, Inc.
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Texas Center for Joint Replacement
    • Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, États-Unis, 54904
        • The Kennedy Center for the Hip & Knee

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude comprendra des patients nécessitant une arthroplastie totale de la hanche.

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie articulaire dégénérative non inflammatoire, y compris l'arthrose et la nécrose avasculaire
  • La polyarthrite rhumatoïde
  • Correction de la déformation fonctionnelle
  • Traitement des pseudarthroses, des fractures du col du fémur et des fractures trochantériennes du fémur proximal avec atteinte de la tête, ingérables par d'autres techniques
  • Révision d'une arthroplastie totale de la hanche précédemment échouée

Critère d'exclusion:

  • Infection
  • État septique
  • Ostéomyélite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Polyéthylène ArCom®
Dispositif: Polyéthylène ArCom®
Polyéthylène moulé par compression emballé à l'argon
Polyéthylène ArComXL®
Dispositif: Polyéthylène ArComXL®
Polyéthylène à très haut poids moléculaire hautement réticulé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'usure du polyéthylène
Délai: 6 semaines, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans et 10 ans
Analyse indépendante de l'usure des radiographies. L'évaluation radiographique de six semaines sera évaluée par rapport à l'évaluation d'un an afin de déterminer les changements précoces du polyéthylène. La différence entre les évaluations sur un et deux ans donnera le premier véritable taux d'usure. Nous avons inclus une évaluation sur trois ans pour réduire la dispersion de la régression linéaire utilisée pour calculer le taux d'usure. Les évaluations quinquennales et décennales produiront des taux d'usure à moyen et à long terme.
6 semaines, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans et 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur, fonction, absence de déformation et amplitude de mouvement
Délai: Pré-intervention, 6 semaines, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans et 10 ans
La douleur, la fonction, l'absence de déformation et l'amplitude des mouvements seront mesurées à l'aide du score de la hanche de Harris. Sur une échelle de 0 à 100, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Pré-intervention, 6 semaines, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans et 10 ans
Niveau d'activité physique
Délai: Chirurgie, 6 semaines, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans et 10 ans
Le niveau d'activité physique sera mesuré à l'aide de l'échelle d'activité UCLA. Sur une échelle de 1 à 10, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Chirurgie, 6 semaines, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans et 10 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable
Délai: Chirurgie, 6 semaines, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans et 10 ans
Évalué en surveillant la fréquence et l'incidence des événements indésirables liés au dispositif ou des effets indésirables imprévus du dispositif chez les sujets expérimentaux.
Chirurgie, 6 semaines, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans et 10 ans
Survie
Délai: Chirurgie, 6 semaines, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans et 10 ans
Analysez la survie en utilisant la révision ou la révision prévue comme point final.
Chirurgie, 6 semaines, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans et 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zimmer Biomet

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kacy Arnold, MBA, Zimmer Biomet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement primaire (Réel)

17 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

13 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2007

Première publication (Estimé)

30 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORTHO.CR.H011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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