Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sběr dat z polyetylenu ArCom® a ArComXL®

6. června 2025 aktualizováno: Zimmer Biomet

Prospektivní sběr klinických dat ArCom® a ArComXL® Polyethylen

Účelem tohoto prospektivního sběru klinických dat je zdokumentovat výkon, klinické výsledky a míru opotřebení ArCom® a ArComXL® Polyethylen. Shromážděná data budou shromážděna a použita jako součást systému dohledu společnosti Biomet po uvedení na trh a k poskytování zpětné vazby konstruktérům, podpoře marketingového úsilí a zodpovězení potenciálních otázek agentur pro úhradu nákladů.

Kritéria pro zařazení/vyloučení jsou shodná s indikacemi a kontraindikacemi uvedenými ve štítku schváleném FDA pro zařízení v 510(k) K926107 a 510(k) K043051. Chirurgické techniky a péče o pacienta mají být standardem pro chirurgy účastnící se protokolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervaly sledování studie jsou 6 týdnů, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let a 10 let. Demografické údaje se shromažďují předoperačně spolu s Harris Hip Score a UCLA Activity Score. Operační informace zahrnují operační techniku ​​a další standardní operační informace. Následné informace zahrnují Harris Hip Score, UCLA Activity Score a radiografické údaje. Přední/zadní a laterální rentgenová data žabí nohy se zaznamenávají pro zobrazení radiolucence, polohy komponent a úhlů. Místa musí také odeslat rentgen přední/zadní pánve pro analýzu opotřebení. Trvanlivost implantátu je dokumentována žádostí chirurga, aby zaznamenal revize, komplikace a nežádoucí příhody související se zařízením. Všechny shromážděné informace jsou deidentifikovány v souladu s předpisy HIPAA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Spojené státy, 43054
        • Joint Implant Surgeons, Inc.
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Texas Center for Joint Replacement
    • Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
        • The Kennedy Center for the Hip & Knee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat pacienty vyžadující totální náhradu kyčelního kloubu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů včetně osteoartrózy a avaskulární nekrózy
  • Revmatoidní artritida
  • Korekce funkční deformity
  • Léčba nezhoubných zlomenin, zlomenin krčku stehenní kosti a trochanterických zlomenin proximálního femuru s postižením hlavy, které nelze zvládnout jinými technikami
  • Revize dříve neúspěšné totální endoprotézy kyčelního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • Infekce
  • Sepse
  • Osteomyelitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Polyetylen ArCom®
Přístroj: Polyetylen ArCom®
Argonem balený lisovaný polyethylen
Polyetylen ArComXL®
Přístroj: Polyetylen ArComXL®
Vysoce zesíťovaný polyetylén s ultra vysokou molekulovou hmotností

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opotřebení polyetylenu
Časové okno: 6 týdnů, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let a 10 let
Nezávislá analýza opotřebení rentgenových snímků. Šestitýdenní radiografické hodnocení bude posouzeno ve srovnání s jednoročním hodnocením za účelem stanovení časných změn polyethylenu. Rozdíl mezi jednoletým a dvouletým hodnocením poskytne první skutečnou míru opotřebení. Zahrnuli jsme tříleté hodnocení, abychom snížili rozptyl lineární regrese použité k výpočtu míry opotřebení. Pětileté a desetileté hodnocení poskytne střednědobou a dlouhodobou míru opotřebení.
6 týdnů, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let a 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest, funkce, absence deformace a rozsah pohybu
Časové okno: Předintervence, 6 týdnů, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let a 10 let
Bolest, funkce, nepřítomnost deformace a rozsah pohybu budou měřeny pomocí skóre Harris Hip Score. Na stupnici 0–100 znamená vyšší skóre lepší výsledek.
Předintervence, 6 týdnů, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let a 10 let
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Chirurgie, 6 týdnů, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let a 10 let
Úroveň fyzické aktivity bude měřena pomocí stupnice aktivity UCLA. Na stupnici 1–10 znamená vyšší skóre lepší výsledek.
Chirurgie, 6 týdnů, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let a 10 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: Chirurgie, 6 týdnů, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let a 10 let
Hodnotí se sledováním frekvence a výskytu nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo neočekávaných nepříznivých účinků zařízení u zkoumaných subjektů.
Chirurgie, 6 týdnů, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let a 10 let
Přežití
Časové okno: Chirurgie, 6 týdnů, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let a 10 let
Analyzujte přežití pomocí revize nebo zamýšlené revize jako koncového bodu.
Chirurgie, 6 týdnů, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let a 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kacy Arnold, MBA, Zimmer Biomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORTHO.CR.H011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kyčle

Klinické studie na Polyetylen ArCom®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit