Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ArCom® ja ArComXL® polyeteenin tiedonkeruu

perjantai 6. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Zimmer Biomet

ArCom®- ja ArComXL®-polyeteenin tuleva kliininen tiedonkeruu

Tämän tulevan kliinisen tiedonkeruun tarkoituksena on dokumentoida ArCom®- ja ArComXL®-polyeteenin suorituskyky, kliiniset tulokset ja kulumisasteet. Kerätyt tiedot kootaan ja käytetään osana Biometin markkinoille saattamisen jälkeistä valvontajärjestelmää sekä palautteen antamiseen suunnitteluinsinööreille, tukemaan markkinointia ja vastaamaan mahdollisiin korvaustoimistojen kysymyksiin.

Sisällys-/poissulkemiskriteerit ovat samat kuin ne käyttöaiheet ja vasta-aiheet, jotka on ilmoitettu laitteen FDA:n hyväksymissä merkinnöissä 510(k) K926107 ja 510(k) K043051. Kirurgisten tekniikoiden ja potilaan hoidon tulee olla protokollaan osallistuvien kirurgien standardi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen seurantavälit ovat 6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta. Demografiset tiedot kerätään ennen leikkausta yhdessä Harris Hip Score- ja UCLA Activity Score -pisteiden kanssa. Leikkaustiedot sisältävät kirurgisen tekniikan ja muut vakioleikkaustiedot. Seurantatietoihin kuuluvat Harris Hip Score, UCLA Activity Score ja radiografiset tiedot. Anterior/posterior ja sammakonjalkojen lateraaliset röntgentiedot tallennetaan osoittamaan radiolucensenssit, komponenttien sijainnit ja kulmat. Työpaikkojen on myös lähetettävä etu-/takalantion röntgenkuva kulumisanalyysiä varten. Implanttien kestävyys dokumentoidaan pyytämällä kirurgia kirjaamaan korjaukset, komplikaatiot ja laitteeseen liittyvät haittatapahtumat. Kaiken kerätyn tiedon tunnistaminen poistetaan HIPAA-säädösten mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Yhdysvallat, 43054
        • Joint Implant Surgeons, Inc.
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Texas Center for Joint Replacement
    • Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Yhdysvallat, 54904
        • The Kennedy Center for the Hip & Knee

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, jotka tarvitsevat täydellisen lonkkaproteesi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, mukaan lukien nivelrikko ja avaskulaarinen nekroosi
  • Nivelreuma
  • Toiminnallisen epämuodostuman korjaus
  • Ei-liittyvän, reisiluun kaulan murtuman ja proksimaalisen reisiluun trokanteerisen murtuman hoito, johon liittyy pää, jota ei voida hallita muilla tekniikoilla
  • Aiemmin epäonnistuneen lonkkanivelleikkauksen tarkistus

Poissulkemiskriteerit:

  • Infektio
  • Sepsis
  • Osteomyeliitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ArCom® polyeteeni
Laite: ArCom® polyeteeni
Argonpakattu puristusmuovattu polyeteeni
ArComXL® polyeteeni
Laite: ArComXL® polyeteeni
Erittäin silloitettua ultrakorkean molekyylipainon polyeteeniä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polyeteenin kulumisaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
Röntgenkuvien itsenäinen kulumisanalyysi. Kuuden viikon röntgenarviointi arvioidaan verrattuna vuoden mittaiseen arviointiin polyeteenin varhaisten muutosten selvittämiseksi. Ero yhden ja kahden vuoden arvioiden välillä antaa ensimmäisen todellisen kulumisasteen. Olemme sisällyttäneet kolmivuotisen arvioinnin vähentääksemme kulumisnopeuden laskemiseen käytetyn lineaarisen regression sirontaa. Viiden ja kymmenen vuoden arvioinnit tuottavat keskipitkän ja pitkän aikavälin kulumisasteet.
6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu, toiminta, muodonmuutosten puuttuminen ja liikerata
Aikaikkuna: Esiinterventio, 6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
Kipu, toiminta, epämuodostumien puuttuminen ja liikerata mitataan Harrisin lonkkapisteellä. Asteikolla 0-100 korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Esiinterventio, 6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Leikkaus, 6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
Fyysisen aktiivisuuden taso mitataan UCLA-aktiivisuusasteikolla. Asteikolla 1-10 korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Leikkaus, 6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: Leikkaus, 6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
Arvioitu seuraamalla laitteeseen liittyvien haittatapahtumien tai odottamattomien laitehaittavaikutusten esiintymistiheyttä ja ilmaantuvuutta tutkimushenkilöillä.
Leikkaus, 6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
Selviytymistä
Aikaikkuna: Leikkaus, 6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
Analysoi selviytymistä käyttämällä versiota tai suunniteltua tarkistusta päätepisteenä.
Leikkaus, 6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kacy Arnold, MBA, Zimmer Biomet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 30. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORTHO.CR.H011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkan nivelrikko

Kliiniset tutkimukset ArCom® polyeteeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa