Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ArCom® och ArComXL® polyetendatainsamling

29 mars 2021 uppdaterad av: Zimmer Biomet

En prospektiv klinisk datainsamling av ArCom® och ArComXL® polyeten

Syftet med denna blivande kliniska datainsamling är att dokumentera prestanda, kliniska resultat och slitagehastigheter för ArCom® och ArComXL® polyeten. De insamlade uppgifterna kommer att samlas in och användas som en del av Biomets övervakningssystem efter marknaden och för att ge feedback till designande ingenjörer, stödja marknadsföringsinsatser och svara på potentiella frågor från ersättningsbyråer.

Kriterier för inkludering/uteslutning är identiska med de indikationer och kontraindikationer som anges i den FDA-godkända märkningen för enheten i 510(k) K926107 och 510(k) K043051. Kirurgiska tekniker och patientvård ska vara standard för de kirurger som deltar i protokollet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens uppföljningsintervall är 6 veckor, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år och 10 år. Demografisk data samlas in preoperativt tillsammans med Harris Hip Score och UCLA Activity Score. Operativ information inkluderar kirurgisk teknik och annan standard operativ information. Uppföljningsinformationen inkluderar Harris Hip Score, UCLA Activity Score och radiografiska data. Främre/posteriora och laterala röntgendata för grodben registreras för att visa radiolucenser, komponentposition och vinklar. Platser måste också skicka in en främre/bakre bäckenröntgen för slitageanalys. Implantatets hållbarhet dokumenteras genom att be kirurgen att registrera revisioner, komplikationer och enhetsrelaterade biverkningar. All information som samlas in avidentifieras i enlighet med HIPAA-reglerna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Förenta staterna, 43054
        • Joint Implant Surgeons, Inc.
    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Texas Center for Joint Replacement
    • Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Förenta staterna, 54904
        • The Kennedy Center for the Hip & Knee

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera patienter som behöver total höftprotes.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom inklusive artros och avaskulär nekros
  • Reumatism
  • Korrigering av funktionell deformitet
  • Behandling av icke-union, lårbenshalsfraktur och trochanteriska frakturer i proximala lårbenet med huvudinblandning, ohanterbar med andra tekniker
  • Revision av tidigare misslyckad total höftprotesplastik

Exklusions kriterier:

  • Infektion
  • Sepsis
  • Osteomyelit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ArCom® polyeten
Enhet: ArCom® polyeten
Argonförpackad formpressad polyeten
ArComXL® polyeten
Enhet: ArComXL® polyeten
Mycket tvärbunden polyeten med ultrahög molekylvikt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slitagehastigheter av polyeten
Tidsram: 6 veckor, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år och 10 år
Oberoende slitageanalys av röntgenbilder. Den sex veckor långa radiografiska utvärderingen kommer att bedömas i jämförelse med den ettåriga utvärderingen för att fastställa de tidiga förändringarna av polyeten. Skillnaden mellan ett- och tvåårsutvärderingen kommer att ge den första verkliga slitagegraden. Vi har inkluderat en treårig utvärdering för att minska spridningen av den linjära regression som används för att beräkna slitagehastigheten. De femåriga och tioåriga utvärderingarna kommer att producera slitage på medellång och lång sikt.
6 veckor, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år och 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta, funktion, frånvaro av missbildning och rörelseomfång
Tidsram: Förinsats, 6 veckor, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år och 10 år
Smärta, funktion, frånvaro av deformitet och rörelseomfång kommer att mätas med hjälp av Harris Hip Score. På en skala från 0-100 betyder högre poäng ett bättre resultat.
Förinsats, 6 veckor, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år och 10 år
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Kirurgi, 6 veckor, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år och 10 år
Fysisk aktivitetsnivå kommer att mätas med hjälp av UCLA Activity Scale. På en skala från 1-10 betyder högre poäng ett bättre resultat.
Kirurgi, 6 veckor, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år och 10 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkning
Tidsram: Kirurgi, 6 veckor, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år och 10 år
Utvärderad genom att övervaka frekvensen och incidensen av biverkningsrelaterade biverkningar eller oväntade biverkningar av utrustningen hos försökspersoner.
Kirurgi, 6 veckor, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år och 10 år
Överlevnad
Tidsram: Kirurgi, 6 veckor, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år och 10 år
Analysera överlevnad med hjälp av revision eller avsedd revision som ett effektmått.
Kirurgi, 6 veckor, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år och 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Utredare

  • Studierektor: Kacy Arnold, MBA, Zimmer Biomet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

13 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2007

Första postat (Uppskatta)

30 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ORTHO.CR.H011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros i höften

Kliniska prövningar på ArCom® polyeten

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera