ArCom® および ArComXL® ポリエチレン データ コレクション
2021年3月29日 更新者：Zimmer Biomet
ArCom® および ArComXL® ポリエチレンの前向き臨床データ コレクション
この前向き臨床データ収集の目的は、ArCom® および ArComXL® ポリエチレンの性能、臨床転帰、および摩耗率を文書化することです。 収集されたデータは照合され、バイオメットの市販後監視システムの一部として使用され、設計エンジニアにフィードバックを提供し、マーケティング活動をサポートし、償還機関からの潜在的な質問に回答します。
包含/除外基準は、510(k) K926107 および 510(k) K043051 のデバイスの FDA 承認ラベルに記載されている適応症および禁忌と同じです。 手術手技と患者ケアは、プロトコルに参加する外科医にとって標準的なものです。
調査の概要
詳細な説明
研究のフォローアップ間隔は、6 週間、1 年、2 年、3 年、5 年、および 10 年です。
人口統計学的データは、Harris Hip Score および UCLA Activity Score とともに術前に収集されます。
手術情報には、手術手技およびその他の標準的な手術情報が含まれます。
フォローアップ情報には、Harris Hip Score、UCLA Activity Score、および X 線データが含まれます。
前面/後面およびカエルの脚の横方向の X 線データが記録され、X 線透過性、コンポーネントの位置および角度が示されます。
サイトはまた、摩耗分析のために前部/後部骨盤のX線を送信する必要があります.
インプラントの耐久性は、外科医に修正、合併症、およびデバイス関連の有害事象を記録するよう依頼することによって文書化されます。
収集されたすべての情報は、HIPAA 規制に従って匿名化されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Ohio
-
New Albany、Ohio、アメリカ、43054
- Joint Implant Surgeons, Inc.
-
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Texas
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Texas Center for Joint Replacement
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-
Wisconsin
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Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
- The Kennedy Center for the Hip & Knee
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、人工股関節全置換術を必要とする患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 変形性関節症および無血管性壊死を含む非炎症性変性関節疾患
- 関節リウマチ
- 機能的変形の矯正
- 他の技術では管理できない、頭部の関与を伴う近位大腿骨の非癒合、大腿骨頸部骨折、および転子骨折の治療
- 以前に失敗した人工股関節全置換術の修正
除外基準:
- 感染
- 敗血症
- 骨髄炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ArCom® ポリエチレン
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アルゴンパッケージ圧縮成形ポリエチレン
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ArComXL® ポリエチレン
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高架橋超高分子量ポリエチレン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポリエチレン摩耗率
時間枠：6週間、1年、2年、3年、5年、10年
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X線写真の独立した摩耗分析。
ポリエチレンの初期変化を判断するために、6 週間の X 線写真評価を 1 年間の評価と比較して評価します。
1 年間と 2 年間の評価の差が、最初の真の摩耗率になります。
摩耗率の計算に使用される線形回帰のばらつきを減らすために、3 年間の評価が含まれています。
5 年と 10 年の評価により、中長期の摩耗率が得られます。
|
6週間、1年、2年、3年、5年、10年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み、機能、変形の有無、可動域
時間枠：介入前、6週間、1年、2年、3年、5年、10年
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痛み、機能、変形の有無、および可動域は、Harris Hip Score を使用して測定されます。
0 ～ 100 のスケールで、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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介入前、6週間、1年、2年、3年、5年、10年
|
|
身体活動レベル
時間枠：手術、6週間、1年、2年、3年、5年、10年
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身体活動レベルは、UCLA 活動尺度を使用して測定されます。
1 ～ 10 のスケールで、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
|
手術、6週間、1年、2年、3年、5年、10年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：手術、6週間、1年、2年、3年、5年、10年
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デバイス関連の有害事象の頻度と発生率、または調査対象における予期しないデバイスの悪影響を監視することによって評価されます。
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手術、6週間、1年、2年、3年、5年、10年
|
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サバイバーシップ
時間枠：手術、6週間、1年、2年、3年、5年、10年
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リビジョンまたは意図したリビジョンをエンドポイントとして使用して生存率を分析します。
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手術、6週間、1年、2年、3年、5年、10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kacy Arnold, MBA、Zimmer Biomet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
一次修了 (実際)
2017年1月17日
研究の完了 (実際)
2020年1月13日
試験登録日
最初に提出
2007年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月29日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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