Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ArCom® og ArComXL® Polyethylen Dataopsamling

6. juni 2025 opdateret af: Zimmer Biomet

En fremtidig klinisk dataindsamling af ArCom® og ArComXL® polyethylen

Formålet med denne potentielle kliniske dataindsamling er at dokumentere ydeevne, kliniske resultater og slidhastigheder for ArCom® og ArComXL® Polyethylen. De indsamlede data vil blive indsamlet og brugt som en del af Biomets post-market overvågningssystem og til at give feedback til designingeniører, støtte marketingindsatsen og besvare potentielle spørgsmål fra refusionsbureauer.

Inklusions-/udelukkelseskriterier er identiske med de indikationer og kontraindikationer, der er angivet i den FDA-godkendte mærkning for enheden i 510(k) K926107 og 510(k) K043051. Kirurgiske teknikker og patientbehandling skal være standard for de kirurger, der deltager i protokollen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets opfølgningsintervaller er 6 uger, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år og 10 år. Demografiske data indsamles præoperativt sammen med Harris Hip Score og UCLA Activity Score. Operativ information omfatter den kirurgiske teknik og anden standard operativ information. Opfølgningsoplysninger omfatter Harris Hip Score, UCLA Activity Score og radiografiske data. Forreste/posteriore og laterale røntgendata fra frølår optages for at vise radiolucenser, komponentposition og vinkler. Steder er også forpligtet til at indsende en anterior/posterior bækken-røntgen til slidanalyse. Implantatets holdbarhed dokumenteres ved at bede kirurgen om at registrere revisioner, komplikationer og enhedsrelaterede uønskede hændelser. Alle indsamlede oplysninger afidentificeres i overensstemmelse med HIPAA-reglerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Forenede Stater, 43054
        • Joint Implant Surgeons, Inc.
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Texas Center for Joint Replacement
    • Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Forenede Stater, 54904
        • The Kennedy Center for the Hip & Knee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter, der har behov for total hofteudskiftning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, herunder slidgigt og avaskulær nekrose
  • Rheumatoid arthritis
  • Korrektion af funktionel deformitet
  • Behandling af non-union, lårbenshalsfraktur og trochanteriske frakturer af den proksimale femur med hovedinddragelse, uhåndterlig med andre teknikker
  • Revision af tidligere mislykket total hoftearthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion
  • Sepsis
  • Osteomyelitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ArCom® polyethylen
Enhed: ArCom® polyethylen
Argonpakket kompressionsstøbt polyethylen
ArComXL® polyethylen
Enhed: ArComXL® polyethylen
Meget tværbundet polyethylen med ultrahøj molekylvægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polyethylen slidhastigheder
Tidsramme: 6 uger, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år og 10 år
Uafhængig slidanalyse af røntgenbilleder. Den seks uger lange radiografiske evaluering vil blive vurderet i forhold til den etårige evaluering for at bestemme de tidlige ændringer af polyethylenet. Forskellen mellem et- og toårige evalueringer vil give den første sande slidrate. Vi har inkluderet en tre-årig evaluering for at reducere spredningen af ​​den lineære regression, der bruges til at beregne slidhastigheden. De fem-årige og ti-årige evalueringer vil give mellem- og langsigtede slidhastigheder.
6 uger, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år og 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter, funktion, fravær af deformitet og bevægelsesområde
Tidsramme: Præ-intervention, 6 uger, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år og 10 år
Smerter, funktion, fravær af deformitet og bevægelsesområde vil blive målt ved hjælp af Harris Hip Score. På en skala fra 0-100 betyder højere score et bedre resultat.
Præ-intervention, 6 uger, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år og 10 år
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Kirurgi, 6 uger, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år og 10 år
Fysisk aktivitetsniveau vil blive målt ved hjælp af UCLA Activity Scale. På en skala fra 1-10 betyder højere score et bedre resultat.
Kirurgi, 6 uger, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år og 10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hændelse
Tidsramme: Kirurgi, 6 uger, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år og 10 år
Evalueret ved at overvåge hyppigheden og forekomsten af ​​udstyrsrelaterede uønskede hændelser eller uventede uønskede enhedseffekter hos forsøgspersoner.
Kirurgi, 6 uger, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år og 10 år
Overlevelse
Tidsramme: Kirurgi, 6 uger, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år og 10 år
Analyser overlevelse ved at bruge revision eller påtænkt revision som et endepunkt.
Kirurgi, 6 uger, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Studieleder: Kacy Arnold, MBA, Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2007

Først opslået (Anslået)

30. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORTHO.CR.H011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i hoften

Kliniske forsøg med ArCom® polyethylen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner