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Recopilación de datos de polietileno ArCom® y ArComXL®

6 de junio de 2025 actualizado por: Zimmer Biomet

Recopilación prospectiva de datos clínicos de polietileno ArCom® y ArComXL®

El propósito de esta recopilación prospectiva de datos clínicos es documentar el rendimiento, los resultados clínicos y las tasas de desgaste de los polietilenos ArCom® y ArComXL®. Los datos recopilados se recopilarán y utilizarán como parte del sistema de vigilancia posterior a la comercialización de Biomet y para proporcionar comentarios a los ingenieros de diseño, respaldar los esfuerzos de marketing y responder posibles preguntas de las agencias de reembolso.

Los criterios de inclusión/exclusión son idénticos a las indicaciones y contraindicaciones establecidas en el etiquetado aprobado por la FDA para el dispositivo en 510(k) K926107 y 510(k) K043051. Las técnicas quirúrgicas y la atención al paciente deben ser estándar para los cirujanos que participan en el protocolo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los intervalos de seguimiento del estudio son de 6 semanas, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años y 10 años. Los datos demográficos se recopilan antes de la operación junto con el Harris Hip Score y el UCLA Activity Score. La información operativa incluye la técnica quirúrgica y otra información operativa estándar. La información de seguimiento incluye el Harris Hip Score, el UCLA Activity Score y los datos radiográficos. Los datos de rayos X anteriores/posteriores y laterales de ancas de rana se registran para mostrar las radiotransparencias, la posición de los componentes y los ángulos. También se requiere que los sitios envíen una radiografía de pelvis anterior/posterior para el análisis de desgaste. La durabilidad del implante se documenta pidiéndole al cirujano que registre las revisiones, las complicaciones y los eventos adversos relacionados con el dispositivo. Toda la información recopilada se anonimiza de conformidad con las regulaciones de HIPAA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
        • Joint Implant Surgeons, Inc.
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Center for Joint Replacement
    • Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • The Kennedy Center for the Hip & Knee

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluirá pacientes que requieran un reemplazo total de cadera.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad articular degenerativa no inflamatoria que incluye osteoartritis y necrosis avascular
  • Artritis reumatoide
  • Corrección de la deformidad funcional
  • Tratamiento de seudoartrosis, fractura del cuello femoral y fracturas trocantéricas del fémur proximal con afectación de la cabeza, no manejables con otras técnicas
  • Revisión de artroplastia total de cadera previamente fallida

Criterio de exclusión:

  • Infección
  • Septicemia
  • Osteomielitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Polietileno ArCom®
Dispositivo: Polietileno ArCom®
Polietileno moldeado por compresión empaquetado con argón
Polietileno ArComXL®
Dispositivo: Polietileno ArComXL®
Polietileno de ultra alto peso molecular altamente reticulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de desgaste de polietileno
Periodo de tiempo: 6 semanas, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años y 10 años
Análisis de desgaste independiente de las radiografías. La evaluación radiográfica de seis semanas se evaluará en comparación con la evaluación de un año para determinar los cambios tempranos del polietileno. La diferencia entre las evaluaciones de uno y dos años arrojará la primera tasa de desgaste real. Hemos incluido una evaluación de tres años para reducir la dispersión de la regresión lineal utilizada para calcular la tasa de desgaste. Las evaluaciones de cinco y diez años producirán índices de desgaste a mediano y largo plazo.
6 semanas, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años y 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor, Función, Ausencia de Deformidad y Rango de Movimiento
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 6 semanas, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años y 10 años
El dolor, la función, la ausencia de deformidad y el rango de movimiento se medirán utilizando la puntuación de cadera de Harris. En una escala de 0 a 100, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Antes de la intervención, 6 semanas, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años y 10 años
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Cirugía, 6 semanas, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años y 10 años
El nivel de actividad física se medirá utilizando la escala de actividad de UCLA. En una escala del 1 al 10, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Cirugía, 6 semanas, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años y 10 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Cirugía, 6 semanas, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años y 10 años
Evaluado mediante el control de la frecuencia y la incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo o efectos adversos no previstos del dispositivo en sujetos de investigación.
Cirugía, 6 semanas, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años y 10 años
Supervivencia
Periodo de tiempo: Cirugía, 6 semanas, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años y 10 años
Analice la supervivencia utilizando la revisión o la revisión prevista como criterio de valoración.
Cirugía, 6 semanas, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años y 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Director de estudio: Kacy Arnold, MBA, Zimmer Biomet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización primaria (Actual)

17 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

13 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ORTHO.CR.H011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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