Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ArCom® en ArComXL® polyethyleen gegevensverzameling

6 juni 2025 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Een prospectieve verzameling van klinische gegevens van ArCom® en ArComXL® polyethyleen

Het doel van deze prospectieve verzameling van klinische gegevens is het documenteren van de prestaties, klinische resultaten en slijtagepercentages van ArCom® en ArComXL® polyethyleen. De verzamelde gegevens zullen worden verzameld en gebruikt als onderdeel van Biomet's post-market surveillancesysteem en om feedback te geven aan ontwerpende ingenieurs, marketinginspanningen te ondersteunen en mogelijke vragen van vergoedingsbureaus te beantwoorden.

Inclusie-/uitsluitingscriteria zijn identiek aan de indicaties en contra-indicaties vermeld in de door de FDA goedgekeurde etikettering voor het apparaat in 510(k) K926107 en 510(k) K043051. Chirurgische technieken en patiëntenzorg moeten standaard zijn voor de chirurgen die deelnemen aan het protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De follow-upintervallen van de studie zijn 6 weken, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar en 10 jaar. Demografische gegevens worden preoperatief verzameld samen met de Harris Hip Score en UCLA Activity Score. Operatieve informatie omvat de chirurgische techniek en andere standaard operatieve informatie. Vervolginformatie omvat de Harris Hip Score, UCLA Activity Score en radiografische gegevens. Er worden anterieure/posterieure en laterale röntgenfoto's van de kikkerpoot geregistreerd om radiolucenties, de positie en hoeken van de componenten weer te geven. Locaties zijn ook verplicht om een ​​anterieure/posterieure bekkenröntgenfoto in te sturen voor slijtageanalyse. De duurzaamheid van het implantaat wordt gedocumenteerd door de chirurg te vragen om revisies, complicaties en apparaatgerelateerde bijwerkingen te noteren. Alle verzamelde informatie wordt geanonimiseerd in overeenstemming met de HIPAA-regelgeving.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Verenigde Staten, 43054
        • Joint Implant Surgeons, Inc.
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Texas Center for Joint Replacement
    • Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Verenigde Staten, 54904
        • The Kennedy Center for the Hip & Knee

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat patiënten die een totale heupvervanging nodig hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsziekte waaronder artrose en avasculaire necrose
  • Reumatoïde artritis
  • Correctie van functionele misvorming
  • Behandeling van non-union, femurhalsfracturen en trochanterfracturen van het proximale femur met betrokkenheid van het hoofd, onhandelbaar met andere technieken
  • Revisie van eerder mislukte totale heupartroplastiek

Uitsluitingscriteria:

  • Infectie
  • Sepsis
  • Osteomyelitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ArCom® Polyethyleen
Apparaat: ArCom® Polyethyleen
Argon verpakt geperst polyethyleen
ArComXL® Polyethyleen
Apparaat: ArComXL® Polyethyleen
Sterk verknoopt polyethyleen met ultrahoog moleculair gewicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slijtagepercentages van polyethyleen
Tijdsspanne: 6 weken, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar en 10 jaar
Onafhankelijke slijtageanalyse van röntgenfoto's. De zes weken durende radiografische evaluatie zal worden beoordeeld in vergelijking met de eenjarige evaluatie om de vroege veranderingen van het polyethyleen te bepalen. Het verschil tussen de één- en tweejaarlijkse evaluaties levert het eerste echte slijtagepercentage op. We hebben een evaluatie van drie jaar opgenomen om de spreiding van de lineaire regressie die wordt gebruikt om de slijtagesnelheid te berekenen, te verminderen. De vijfjaarlijkse en tienjaarlijkse evaluaties zullen slijtagepercentages op middellange en lange termijn opleveren.
6 weken, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar en 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn, functie, afwezigheid van misvorming en bewegingsbereik
Tijdsspanne: Pre-interventie, 6 weken, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar en 10 jaar
Pijn, functie, afwezigheid van misvormingen en bewegingsbereik worden gemeten met behulp van de Harris Hip Score. Op een schaal van 0-100 betekenen hogere scores een beter resultaat.
Pre-interventie, 6 weken, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar en 10 jaar
Lichamelijke activiteitsniveau
Tijdsspanne: Chirurgie, 6 weken, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar en 10 jaar
Het fysieke activiteitsniveau wordt gemeten met behulp van de UCLA Activity Scale. Op een schaal van 1-10 betekenen hogere scores een beter resultaat.
Chirurgie, 6 weken, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar en 10 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Chirurgie, 6 weken, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar en 10 jaar
Geëvalueerd door monitoring van de frequentie en incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen of onverwachte nadelige apparaateffecten bij proefpersonen.
Chirurgie, 6 weken, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar en 10 jaar
Overleven
Tijdsspanne: Chirurgie, 6 weken, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar en 10 jaar
Analyseer overleving met behulp van revisie of beoogde revisie als eindpunt.
Chirurgie, 6 weken, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar en 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kacy Arnold, MBA, Zimmer Biomet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

30 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORTHO.CR.H011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de heup

Klinische onderzoeken op ArCom® Polyethyleen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren