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Raccolta dati sul polietilene ArCom® e ArComXL®

6 giugno 2025 aggiornato da: Zimmer Biomet

Una raccolta di dati clinici prospettici di polietilene ArCom® e ArComXL®

Lo scopo di questa raccolta di dati clinici prospettici è documentare le prestazioni, i risultati clinici e i tassi di usura di ArCom® e ArComXL® Polyethylene. I dati raccolti verranno raccolti e utilizzati come parte del sistema di sorveglianza post-vendita di Biomet e per fornire feedback agli ingegneri progettisti, supportare gli sforzi di marketing e rispondere a potenziali domande delle agenzie di rimborso.

I criteri di inclusione/esclusione sono identici a quelle indicazioni e controindicazioni dichiarate nell'etichettatura approvata dalla FDA per il dispositivo in 510(k) K926107 e 510(k) K043051. Le tecniche chirurgiche e la cura del paziente devono essere standard per i chirurghi che partecipano al protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli intervalli di follow-up dello studio sono di 6 settimane, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni e 10 anni. I dati demografici vengono raccolti prima dell'intervento insieme all'Harris Hip Score e all'UCLA Activity Score. Le informazioni operative includono la tecnica chirurgica e altre informazioni operative standard. Le informazioni di follow-up includono l'Harris Hip Score, l'UCLA Activity Score e i dati radiografici. I dati radiografici anteriori/posteriori e laterali della zampa di rana vengono registrati per mostrare le radiotrasparenze, la posizione dei componenti e gli angoli. I siti sono inoltre tenuti a inviare una radiografia del bacino anteriore/posteriore per l'analisi dell'usura. La durata dell'impianto viene documentata chiedendo al chirurgo di registrare le revisioni, le complicanze e gli eventi avversi correlati al dispositivo. Tutte le informazioni raccolte vengono anonimizzate in conformità con le normative HIPAA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Stati Uniti, 43054
        • Joint Implant Surgeons, Inc.
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Texas Center for Joint Replacement
    • Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
        • The Kennedy Center for the Hip & Knee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio includerà pazienti che necessitano di sostituzione totale dell'anca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattie articolari degenerative non infiammatorie tra cui artrosi e necrosi avascolare
  • Artrite reumatoide
  • Correzione della deformità funzionale
  • Trattamento di mancata unione, frattura del collo femorale e fratture trocanteriche del femore prossimale con interessamento della testa, non gestibili con altre tecniche
  • Revisione di artroplastica totale dell'anca precedentemente fallita

Criteri di esclusione:

  • Infezione
  • Sepsi
  • Osteomielite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ArCom® Polietilene
Dispositivo: ArCom® Polietilene
Polietilene stampato a compressione confezionato con argon
ArComXL® Polietilene
Dispositivo: ArComXL® Polietilene
Polietilene ad altissimo peso molecolare altamente reticolato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di usura del polietilene
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni e 10 anni
Analisi indipendente dell'usura delle radiografie. La valutazione radiografica di sei settimane sarà valutata rispetto alla valutazione di un anno per determinare i primi cambiamenti del polietilene. La differenza tra le valutazioni di uno e due anni produrrà il primo vero tasso di usura. Abbiamo incluso una valutazione triennale per ridurre la dispersione della regressione lineare utilizzata per calcolare il tasso di usura. Le valutazioni quinquennali e decennali produrranno tassi di usura a medio e lungo termine.
6 settimane, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni e 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore, funzione, assenza di deformità e mobilità
Lasso di tempo: Pre-intervento, 6 settimane, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni e 10 anni
Dolore, funzionalità, assenza di deformità e range di movimento saranno misurati utilizzando l'Harris Hip Score. Su una scala da 0 a 100, punteggi più alti significano un risultato migliore.
Pre-intervento, 6 settimane, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni e 10 anni
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Chirurgia, 6 settimane, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni e 10 anni
Il livello di attività fisica sarà misurato utilizzando la scala di attività dell'UCLA. Su una scala da 1 a 10, punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Chirurgia, 6 settimane, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni e 10 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso
Lasso di tempo: Chirurgia, 6 settimane, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni e 10 anni
Valutato monitorando la frequenza e l'incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo o effetti avversi imprevisti del dispositivo nei soggetti sperimentali.
Chirurgia, 6 settimane, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni e 10 anni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Chirurgia, 6 settimane, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni e 10 anni
Analizzare la sopravvivenza utilizzando la revisione o la revisione prevista come endpoint.
Chirurgia, 6 settimane, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni e 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kacy Arnold, MBA, Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

30 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORTHO.CR.H011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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