Az alma flavanolok hatása a szív- és érrendszeri betegségek kockázatára (FLAVO)

Véletlenszerű, 3 periódusos keresztezett vizsgálatot végeznek, hogy felmérjék egy nagy adag alma PA akut és krónikus hatását, összehasonlítva az alacsony dózisú alma PA-val (negatív kontroll) és aszpirinnel (pozitív kontroll) a thrombocyta-funkcióra. áramlási citometria) és a CVD egyéb kockázati tényezői (endothel funkció, plazma antioxidánsok, gyulladásos markerek, lipidprofil). A toborzást követően az önkénteseket véletlenszerűen beosztják, hogy 230 g alacsony PA-tartalmú almapürét vagy magas PA-tartalmú almapürét vagy aszpirint (75 mg) fogyasszanak el minden nap 14 napon keresztül az 1. időszakban. Minimum 14 napos kimosódást követően az önkénteseket áthúzzák a 2. periódusra, majd egy további 14 napos kimosódás után az önkénteseket a beavatkozás 3. szakaszának befejezésére (I. folyamatábra). Az egyes kezelések akut hatását minden időszak 15. napján megvizsgálják. A szokásos reggeli és az almapüré vagy az aszpirin elfogyasztása előtt éhgyomri vérmintát vesznek. Az adagolás után 2, 6 és 24 órával további vérmintákat vesznek. Mindhárom kezelés krónikus hatását az 1., 15. és 29. napon vett éhgyomri vérminták CVD kockázati tényezőinek mérésével határozzák meg. A II. folyamatábra részletesebb áttekintést ad az egyes időszakok tervezéséről, amely megegyezik az almapüré kezeléseknél, és csak az aszpirin periódus vizeletgyűjtésének és PWV-méréseinek elhagyásában tér el. Az almapüréi beavatkozások során a fenolsavakat 24 órás vizeletgyűjteményben elemzik, amelyet minden menstruáció kezdete előtti napon, valamint a 14., 15. és 28. napon gyűjtenek. A PWV-méréseket a 15. és 29. napon 12 órás éjszakai koplalás után végezzük mind a 2 almaintervenciós periódusban.

A beavatkozás sikeressége érdekében ki kell zárni néhány olyan táplálékforrást, amelyek jelentősen hozzájárulnak a teljes PA bevitelhez (pl. kakaót, bogyókat, szőlőt, vörösbort, almát, hüvelyeseket), és korlátozza az egyéb PA-élelmiszer-forrásokat (tea/kávé) olyan szintre, amely támogatja a megfelelést, és nem valószínű, hogy elfedné a beavatkozás bármely hatását. A thrombocyta-funkcióra gyakorolt ​​jól dokumentált hatása miatt az alkohol napi maximum 2 egységre korlátozódik, és a vérvétel előtti 48 órában teljesen kizárható. Az olajos hal fogyasztása heti 2 adagra korlátozódik, és 48 órával a vérvétel előtt nem megengedett. Ezek az étrendi korlátozások jelentős hatással lehetnek a vérlemezkék működésére azoknál az egyéneknél, akik rendszeresen fogyasztják ezeket az ételeket. Ezért az egyes beavatkozási időszakokat megelőző 14 napos bevezető diéta során étkezési korlátozások érvényesek. A vérlemezke-funkciót a bevezető diéta megkezdése előtt, valamint minden PA/aszpirin beavatkozás elején és végén értékelik (II. folyamatábra).

A 19 és 64 év közötti férfi és női önkénteseket a beavatkozás megkezdése előtt legfeljebb 2 hónapig toborozzák és szűrik. A vizsgálati kritériumoknak megfelelőket véletlenszerűen besorolják a hat lehetséges kezelési rend közül egybe, pl. ABC, ACB, BAC, CAB, BCA, CBA. A véletlenszerű besorolást nemek szerint rétegzik.

Az önkéntesek minden beavatkozási időszakra kapnak egy felhasználóbarát füzetet (befutó diéta/alma/aszpirin napló) az almapüré/aszpirin fogyasztásának rögzítésére, és az önkénteseket arra is felszólítják, hogy jegyezzék fel alkohol-, tea/kávé- és olajos halfogyasztásukat (melléklet 2). Az egyes beavatkozási időszakokban nem engedélyezett élelmiszerek listája. Felhívjuk az önkéntesek figyelmét, hogy a vérvétel előtt 48 órával ne fogyasszanak olajos halat (a felsoroltak szerint), alkoholt, kávét és teát.