심혈관 질환 위험에 대한 Apple Flavanol의 효과 (FLAVO)

혈소판 기능에 대한 저용량의 사과 PA(음성 대조군) 및 아스피린(양성 대조군)과 비교하여 다량의 사과 PA의 급성 및 만성 효과를 평가하기 위해 무작위 3주기 교차 시험을 실시할 예정입니다. 유세포 분석) 및 CVD의 기타 위험 요인(내피 기능, 혈장 항산화제, 염증 표지자, 지질 프로파일). 일단 모집되면, 지원자들은 기간 1에서 14일 동안 매일 230g의 저 PA 사과 퓨레 또는 고 PA 사과 퓨레 또는 아스피린(75mg)을 섭취하도록 무작위로 배정됩니다. 최소 14일의 휴약 후 지원자는 기간 2로 교차되고 또 다른 14일 휴약 후 지원자는 개입의 기간 3을 완료하기 위해 교차됩니다(흐름도 I). 각 치료의 급성 효과는 각 기간의 15일에 조사됩니다. 표준 아침 식사와 사과 퓌레 또는 아스피린을 섭취하기 전에 공복 혈액 샘플을 채취합니다. 추가 혈액 샘플은 투약 후 2, 6 및 24시간에 채취됩니다. 세 가지 치료 모두의 만성 효과는 1일, 15일 및 29일에 얻은 공복 혈액 샘플에서 CVD 위험 요소를 측정하여 결정됩니다. 순서도 II는 사과 퓌레 처리와 동일하고 아스피린 기간에 대한 소변 수집 및 PWV 측정 생략에서만 다른 각 기간의 설계에 대한 보다 자세한 개요를 제공합니다. 사과 퓌레 개입 동안 페놀산은 각 기간 시작 전날과 14일, 15일 및 28일에 수집된 24시간 소변 풀에서 분석됩니다. PWV 측정은 2번의 사과 개입 기간 각각에 대해 12시간 금식 후 15일과 29일에 수행됩니다.

개입이 성공하려면 총 PA 섭취량에 크게 기여하는 일부 식품 공급원을 제외해야 합니다(예: 코코아, 장과, 포도, 적포도주, 사과, 콩류) 및 기타 PA 식품 공급원(차/커피)을 준수를 지원하고 개입의 영향을 가릴 가능성이 없는 수준으로 제한합니다. 혈소판 기능에 대한 알코올의 효과가 잘 기록되어 있기 때문에 알코올은 하루 최대 2단위로 제한되며 채혈 예약 전 48시간 동안 완전히 배제됩니다. 기름진 생선 소비는 주당 2인분으로 제한되며 채혈 전 48시간 동안 허용되지 않습니다. 이러한 식이 제한은 이러한 음식을 정기적으로 섭취하는 개인의 혈소판 기능에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 식이 제한은 각 중재 기간 이전 및 기간 동안 14일 간의 런인 식이 요법 동안 적용됩니다. 혈소판 기능은 각 PA/아스피린 개입의 시작과 끝뿐만 아니라 런인 식이 시작 전 평가됩니다(흐름도 II).

19세에서 64세 사이의 남성 및 여성 지원자를 모집하고 개입 시작 전 최대 2개월 동안 적격성을 심사합니다. 연구 기준을 충족하는 사람들은 6가지 가능한 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다. ABC, ACB, BAC, CAB, BCA, CBA. 무작위 배정은 성별로 계층화됩니다.

자원봉사자는 사과 퓌레/아스피린 소비를 기록하기 위해 각 개입 기간 동안 사용자 친화적인 소책자(런인 다이어트/사과/아스피린 일기)를 받게 되며 자원봉사자는 또한 알코올, 차/커피 및 기름진 생선 섭취량을 기록하라는 메시지를 받게 됩니다(부록 2). 각 개입 기간 동안 허용되지 않는 음식이 나열됩니다. 자원봉사자는 채혈 예약 48시간 전에 기름기 많은 생선(나열된 대로), 알코올, 커피 및 차를 섭취하지 않도록 상기시킵니다.