ASP3550 在前列腺癌患者中的 II 期研究
2014年10月28日 更新者：Astellas Pharma Inc
ASP3550 的 II 期研究 - 前列腺癌患者的维持剂量研究
评估 ASP3550 对维持前列腺癌患者血清睾酮抑制的影响
研究概览
详细说明
向前列腺癌患者施用了两剂 ASP3550。
主要疗效变量是 ASP3550 对维持血清睾酮抑制的影响。
此外，还将研究 ASP3550 的安全性和药代动力学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
273
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Chubu、日本
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Chugoku、日本
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Hokkaido、日本
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Kansai、日本
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Kanto、日本
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Kyusyu、日本
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Shikoku、日本
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Tohoku、日本
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 是一名男性患者，经组织学证实患有所有阶段的前列腺癌（腺癌）
- 是需要进行内分泌治疗的患者。 可纳入以治愈为目的的前列腺切除术或放疗后血清 PSA 升高的患者
- 筛查时血清睾酮水平高于 1.5 ng/mL
- 拥有 ECOG（东部肿瘤合作组） （性能状态）得分为 0 到 2
排除标准：
- 以前或目前对前列腺癌进行内分泌治疗。 然而，接受新辅助/辅助内分泌治疗最长持续时间为 6 个月并且在筛查访视前至少 6 个月终止前列腺切除术或放疗的患者可能包括在内
- 正在接受 5α-还原酶抑制剂治疗
- 是否适合根治性治疗，即在 12 个月内进行根治性前列腺切除术或放疗
- 有并发或有严重哮喘病史（定义为需要每天吸入类固醇治疗）、过敏反应、严重荨麻疹和血管性水肿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1.低剂量组
|
皮下给药
其他名称：
|
|
实验性的：2.高剂量组
|
皮下给药
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
治疗第 28 天至第 364 天血清睾酮≤0.5 ng/mL 的患者比例
大体时间：1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
睾酮激增患者的比例
大体时间：1年
|
1年
|
|
血清 PSA 的百分比变化
大体时间：1年
|
1年
|
|
睾酮、LH、FSH 和 PSA 血清水平随时间的变化
大体时间：1年
|
1年
|
|
血清PSA复发时间
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月5日
首次发布 (估计)
2007年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月28日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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