Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy ASP3550 u pacjentów z rakiem prostaty

28 października 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Badanie II fazy ASP3550 — badanie mające na celu ustalenie dawki podtrzymującej u pacjentów z rakiem prostaty

Ocena wpływu ASP3550 na utrzymanie supresji testosteronu w surowicy u pacjentów z rakiem prostaty

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentom z rakiem prostaty podano dwie dawki ASP3550. Główną zmienną skuteczności był wpływ ASP3550 na utrzymanie supresji testosteronu w surowicy. Ponadto zbadane zostanie bezpieczeństwo i farmakokinetyka ASP3550.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

273

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chubu, Japonia
      • Chugoku, Japonia
      • Hokkaido, Japonia
      • Kansai, Japonia
      • Kanto, Japonia
      • Kyusyu, Japonia
      • Shikoku, Japonia
      • Tohoku, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest pacjentem płci męskiej z potwierdzonym histologicznie rakiem gruczołu krokowego (gruczolakorakiem) we wszystkich stadiach zaawansowania
  • Jest pacjentem, u którego wskazane jest leczenie endokrynologiczne. Pacjenci ze wzrostem PSA w surowicy po prostatektomii lub radioterapii przeprowadzonej z zamiarem wyleczenia mogą zostać włączeni
  • Ma poziom testosteronu w surowicy powyżej 1,5 ng/ml podczas badania przesiewowego
  • Posiada ECOG (Eastern Co-operative Oncology Group) P.S. (Stan wydajności) wynik od 0 do 2

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze lub obecne leczenie hormonalne raka prostaty. Jednak pacjenci, którzy przeszli neoadiuwantową/adiuwantową terapię hormonalną przez maksymalnie 6 miesięcy i u których prostatektomia lub radioterapia zostały zakończone co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, mogą zostać uwzględnieni
  • Jest leczony inhibitorem 5α-reduktazy
  • Jest kandydatem do leczenia radykalnego, tj. radykalnej prostatektomii lub radioterapii w ciągu 12 miesięcy
  • Ma współistniejącą lub w przeszłości ciężką astmę (zdefiniowaną jako konieczność codziennego leczenia sterydami wziewnymi), reakcje anafilaktyczne, ciężką pokrzywkę i obrzęk naczynioruchowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1.Grupa o niskiej dawce
Lek: ASP3550
podanie podskórne
Inne nazwy:
  • Degareliks
Eksperymentalny: 2. Grupa o wysokiej dawce
Lek: ASP3550
podanie podskórne
Inne nazwy:
  • Degareliks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze stężeniem testosteronu w surowicy ≤0,5 ng/ml od dnia 28 do dnia 364 leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze skokiem testosteronu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Procentowa zmiana PSA w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiany poziomu testosteronu, LH, FSH i PSA w surowicy w czasie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czas do ponownego wystąpienia PSA w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3550-CL-0003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ASP3550

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj