Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II ASP3550 у пациентов с раком простаты

28 октября 2014 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Исследование фазы II ASP3550 - исследование по поиску поддерживающей дозы у пациентов с раком простаты

Оценить влияние ASP3550 на поддержание супрессии сывороточного тестостерона у пациентов с раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Две дозы ASP3550 вводили пациентам с раком предстательной железы. Первичной переменной эффективности было влияние ASP3550 на поддержание подавления сывороточного тестостерона. Кроме того, будут исследованы безопасность и фармакокинетика ASP3550.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

273

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chubu, Япония
      • Chugoku, Япония
      • Hokkaido, Япония
      • Kansai, Япония
      • Kanto, Япония
      • Kyusyu, Япония
      • Shikoku, Япония
      • Tohoku, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациент мужского пола с гистологически подтвержденным раком предстательной железы (аденокарциномой) всех стадий.
  • Пациент, которому показано эндокринное лечение. Могут быть включены пациенты с повышением уровня ПСА в сыворотке крови после простатэктомии или лучевой терапии, выполненной с лечебной целью.
  • Имеет уровень тестостерона в сыворотке выше 1,5 нг/мл при скрининге
  • Имеет ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) P.S. (Состояние производительности) оценка от 0 до 2

Критерий исключения:

  • Предшествующее или настоящее эндокринное лечение рака предстательной железы. Однако могут быть включены пациенты, которые прошли неоадъювантную/адъювантную эндокринную терапию в течение максимальной продолжительности 6 месяцев и у которых простатэктомия или лучевая терапия были прекращены по крайней мере за 6 месяцев до скринингового визита.
  • Лечится ингибитором 5α-редуктазы
  • Является кандидатом на лечебную терапию, т. е. радикальную простатэктомию или лучевую терапию в течение 12 месяцев.
  • Имеет сопутствующую или в анамнезе тяжелую астму (определяемую как необходимость ежедневного лечения ингаляционными стероидами), анафилактические реакции, тяжелую крапивницу и ангионевротический отек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1. Группа с низкой дозой
Лекарство: ASP3550
подкожное введение
Другие имена:
  • Дегареликс
Экспериментальный: 2. Группа с высокой дозой
Лекарство: ASP3550
подкожное введение
Другие имена:
  • Дегареликс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с сывороточным тестостероном ≤0,5 нг/мл с 28-го по 364-й день лечения
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с всплеском тестостерона
Временное ограничение: 1 год
1 год
Процентное изменение уровня ПСА в сыворотке
Временное ограничение: 1 год
1 год
Изменения сывороточных уровней тестостерона, ЛГ, ФСГ и ПСА с течением времени
Временное ограничение: 1 год
1 год
Время до рецидива сывороточного ПСА
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3550-CL-0003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ASP3550

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться