전립선암 환자에 대한 ASP3550의 2상 연구
2014년 10월 28일 업데이트: Astellas Pharma Inc
ASP3550의 2상 연구 - 전립선암 환자의 유지 용량 찾기 연구
전립선암 환자의 혈청 테스토스테론 억제 유지에 대한 ASP3550의 효과를 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
전립선암 환자에게 ASP3550을 2회 투여했습니다.
1차 효능 변수는 혈청 테스토스테론 억제 유지에 대한 ASP3550의 효과였습니다.
또한 ASP3550의 안전성과 약동학도 조사할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
273
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chubu, 일본
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Chugoku, 일본
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Hokkaido, 일본
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Kansai, 일본
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Kanto, 일본
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Kyusyu, 일본
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Shikoku, 일본
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Tohoku, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 모든 단계의 조직학적으로 입증된 전립선암(선암종)이 있는 남성 환자입니다.
- 내분비 치료가 필요한 환자입니다. 전립선 절제술 또는 방사선 요법을 치료 목적으로 수행한 후 혈청 PSA가 상승하는 환자가 포함될 수 있습니다.
- 스크리닝 시 1.5ng/mL 이상의 혈청 테스토스테론 수치를 가짐
- ECOG(Eastern Co-operative Oncology Group)가 있습니다. P.S. (실적 상태) 점수 0~2점
제외 기준:
- 전립선암에 대한 이전 또는 현재 내분비 치료. 다만, 최대 6개월 동안 신보조/보조 내분비 요법을 받은 환자로서 Screening Visit 최소 6개월 전에 전립선 절제술 또는 방사선 요법을 종료한 환자는 포함될 수 있습니다.
- 5α-환원효소 억제제로 치료를 받고 있습니다.
- 12개월 이내에 근치적 전립선 절제술 또는 방사선 요법과 같은 근치 요법의 대상자
- 중증 천식(흡입 스테로이드를 사용한 매일 치료가 필요한 것으로 정의됨), 아나필락시스 반응, 중증 두드러기 및 혈관 부종의 동시 또는 병력이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1.저용량군
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피하 투여
다른 이름들:
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실험적: 2. 고용량군
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피하 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 28일부터 364일까지 혈청 테스토스테론이 0.5ng/mL 이하인 환자의 비율
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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테스토스테론 급증 환자 비율
기간: 일년
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일년
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혈청 PSA의 백분율 변화
기간: 일년
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일년
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시간 경과에 따른 테스토스테론, LH, FSH 및 PSA의 혈청 수치 변화
기간: 일년
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일년
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혈청 PSA 재발까지의 시간
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
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