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前立腺がん患者を対象としたASP3550の第II相研究

2014年10月28日 更新者:Astellas Pharma Inc

ASP3550 の第 II 相研究 - 前立腺がん患者における維持用量調査研究

前立腺がん患者の血清テストステロン抑制の維持に対する ASP3550 の効果を評価する

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

前立腺がん患者に ASP3550 を 2 回投与しました。 主な有効性変数は、血清テストステロン抑制の維持に対する ASP3550 の効果でした。 さらに、ASP3550 の安全性と薬物動態も調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

273

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Chubu、日本
      • Chugoku、日本
      • Hokkaido、日本
      • Kansai、日本
      • Kanto、日本
      • Kyusyu、日本
      • Shikoku、日本
      • Tohoku、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 組織学的にすべての段階の前立腺がん(腺がん)が証明されている男性患者である
  • 内分泌治療が必要な患者です。 治癒目的で前立腺切除術または放射線療法を受けた後に血清PSAが上昇した患者が含まれる場合がある
  • スクリーニング時の血清テストステロンレベルが 1.5 ng/mL を超えている
  • ECOG (Eastern Co-operative Oncology Group) を持っています。 (パフォーマンスステータス) スコア 0 ~ 2

除外基準:

  • 過去または現在の前立腺がんの内分泌治療。 ただし、術前補助/補助内分泌療法を最長 6 か月受け、前立腺切除術または放射線療法がスクリーニング来院の少なくとも 6 か月前に終了した患者は含まれる場合があります。
  • 5α-リダクターゼ阻害剤で治療を受けている
  • 根治的治療、つまり12か月以内の根治的前立腺切除術または放射線療法の候補である
  • 重度の喘息(吸入ステロイドによる毎日の治療が必要と定義される)、アナフィラキシー反応、重度の蕁麻疹、血管浮腫を併発している、またはその既往歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1.低用量群
皮下投与
他の名前:
  • デガレリクス
実験的:2.高用量群
皮下投与
他の名前:
  • デガレリクス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療28日目から364日目までの血清テストステロンが0.5ng/mL以下の患者の割合
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
テストステロン急増患者の割合
時間枠:1年
1年
血清PSAの変化率
時間枠:1年
1年
テストステロン、LH、FSH、PSAの血清レベルの経時的変化
時間枠:1年
1年
血清PSA再発までの時間
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月28日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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