Fase II-studie van ASP3550 bij patiënten met prostaatkanker
28 oktober 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Fase II-studie van ASP3550 - Een studie voor het vinden van een onderhoudsdosis bij patiënten met prostaatkanker
Om het effect van ASP3550 op het behoud van serumtestosterononderdrukking bij patiënten met prostaatkanker te beoordelen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Twee doses ASP3550 werden toegediend aan patiënten met prostaatkanker.
De primaire werkzaamheidsvariabele was het effect van ASP3550 op het behoud van serumtestosterononderdrukking.
Daarnaast zal de veiligheid en farmacokinetiek van ASP3550 worden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
273
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chubu, Japan
-
Chugoku, Japan
-
Hokkaido, Japan
-
Kansai, Japan
-
Kanto, Japan
-
Kyusyu, Japan
-
Shikoku, Japan
-
Tohoku, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is een mannelijke patiënt met histologisch bewezen prostaatkanker (adenocarcinoom) in alle stadia
- Is een patiënt bij wie endocriene behandeling geïndiceerd is. Patiënten met een stijgend PSA-serum na prostatectomie of bestraling met curatieve intentie kunnen worden opgenomen
- Heeft bij screening een serumtestosteronspiegel van meer dan 1,5 ng/ml
- Heeft een ECOG (Eastern Co-operative Oncology Group) P.S. (Performance Status) score van 0 tot 2
Uitsluitingscriteria:
- Vorige of huidige endocriene behandeling voor prostaatkanker. Patiënten die neoadjuvante/adjuvante endocriene therapie hebben ondergaan gedurende maximaal 6 maanden en bij wie prostatectomie of radiotherapie ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek is beëindigd, kunnen worden opgenomen.
- Wordt behandeld met een 5α-reductaseremmer
- Kandidaat is voor curatieve therapie, d.w.z. radicale prostatectomie of radiotherapie binnen 12 maanden
- Heeft gelijktijdig of een voorgeschiedenis van ernstig astma (gedefinieerd als behoefte aan dagelijkse behandeling met inhalatiesteroïden), anafylactische reacties, ernstige urticaria en angio-oedeem
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1. Lage dosisgroep
|
onderhuidse toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2.Hoge dosisgroep
|
onderhuidse toediening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met serumtestosteron ≤0,5 ng/ml van dag 28 tot dag 364 van de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met testosteronpiek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Percentage verandering in serum PSA
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Veranderingen in serumspiegels van testosteron, LH, FSH en PSA in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Tijd tot het terugkeren van serum PSA
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
6 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3550-CL-0003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ASP3550
-
Astellas Pharma IncVoltooid
-
Astellas Pharma IncVoltooid
-
University of Colorado, DenverActief, niet wervendTerugkerende prostaatkanker | Stadium III Prostaatkanker | Adenocarcinoom van de prostaat | Stadium IV prostaatkankerVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNog niet aan het wervenTerugkerende prostaatkanker | Castratieresistente prostaatkanker | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8 | Recidiverend castratiegevoelig prostaatcarcinoomVerenigde Staten