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Estudo de Fase II de ASP3550 em Pacientes com Câncer de Próstata

28 de outubro de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Estudo de Fase II do ASP3550 - Um Estudo de Descoberta de Dose de Manutenção em Pacientes com Câncer de Próstata

Avaliar o efeito do ASP3550 na manutenção da supressão da testosterona sérica em pacientes com câncer de próstata

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Duas doses de ASP3550 foram administradas a pacientes com câncer de próstata. A variável de eficácia primária foi o efeito do ASP3550 na manutenção da supressão da testosterona sérica. Além disso, a segurança e a farmacocinética do ASP3550 serão investigadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

273

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chubu, Japão
      • Chugoku, Japão
      • Hokkaido, Japão
      • Kansai, Japão
      • Kanto, Japão
      • Kyusyu, Japão
      • Shikoku, Japão
      • Tohoku, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • É um paciente do sexo masculino com câncer de próstata comprovado histologicamente (adenocarcinoma) em todos os estágios
  • É um paciente em que o tratamento endócrino é indicado. Pacientes com aumento do PSA sérico após prostatectomia ou radioterapia realizada com intenção curativa podem ser incluídos
  • Tem um nível sérico de testosterona acima de 1,5 ng/mL na triagem
  • Tem um ECOG (Eastern Co-operative Oncology Group) P.S. (Status de desempenho) pontuação de 0 a 2

Critério de exclusão:

  • Tratamento endócrino anterior ou atual para câncer de próstata. No entanto, pacientes que foram submetidos a terapia endócrina neoadjuvante/adjuvante por um período máximo de 6 meses e nos quais a prostatectomia ou radioterapia foi encerrada pelo menos 6 meses antes da visita de triagem podem ser incluídos
  • Está sendo tratado com um inibidor da 5α-redutase
  • É candidato a terapia curativa, ou seja, prostatectomia radical ou radioterapia em 12 meses
  • Tem histórico ou concomitante de asma grave (definida como necessidade de tratamento diário com esteroides inalatórios), reações anafiláticas, urticária grave e angioedema

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1. Grupo de baixa dose
Medicamento: ASP3550
administração subcutânea
Outros nomes:
  • Degarrelix
Experimental: 2. Grupo de alta dose
Medicamento: ASP3550
administração subcutânea
Outros nomes:
  • Degarrelix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com testosterona sérica ≤0,5 ng/mL do dia 28 ao dia 364 do tratamento
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com pico de testosterona
Prazo: 1 ano
1 ano
Alteração percentual no PSA sérico
Prazo: 1 ano
1 ano
Alterações nos níveis séricos de testosterona, LH, FSH e PSA ao longo do tempo
Prazo: 1 ano
1 ano
Tempo até a recorrência do PSA sérico
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3550-CL-0003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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