Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II ASP3550-tutkimus eturauhassyöpäpotilailla

tiistai 28. lokakuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Vaiheen II tutkimus ASP3550:stä – Ylläpitoannostutkimus potilailla, joilla on eturauhassyöpä

Arvioida ASP3550:n vaikutusta seerumin testosteronin suppression ylläpitoon potilailla, joilla on eturauhassyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksi annosta ASP3550:tä annettiin potilaille, joilla oli eturauhassyöpä. Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli ASP3550:n vaikutus seerumin testosteronin suppression ylläpitoon. Lisäksi ASP3550:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa tutkitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

273

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chubu, Japani
      • Chugoku, Japani
      • Hokkaido, Japani
      • Kansai, Japani
      • Kanto, Japani
      • Kyusyu, Japani
      • Shikoku, Japani
      • Tohoku, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On miespotilas, jolla on histologisesti todistettu eturauhassyöpä (adenokarsinooma) kaikissa vaiheissa
  • Onko potilas, jolle endokriininen hoito on tarkoitettu. Mukaan voidaan ottaa potilaat, joiden seerumin PSA-arvo nousee eturauhasen poistoleikkauksen tai parantavan tarkoituksen mukaisen sädehoidon jälkeen
  • Sen seerumin testosteronitaso on yli 1,5 ng/ml seulonnassa
  • Hänellä on ECOG (Eastern Co-operative Oncology Group) P.S. (Suorituskykytila) pisteet 0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen eturauhassyövän endokriininen hoito. Mukaan voidaan kuitenkin ottaa potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia/adjuvanttia endokriinistä hoitoa enintään 6 kuukauden ajan ja joilta eturauhasen poisto tai sädehoito lopetettiin vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  • Hoidetaan 5α-reduktaasin estäjällä
  • Onko ehdokas parantavaan hoitoon, eli radikaaliin eturauhasen poistoon tai sädehoitoon 12 kuukauden sisällä
  • hänellä on samanaikainen tai aiemmin ollut vaikea astma (määritelty päivittäisen inhalaatiosteroidihoidon tarpeeksi), anafylaktisia reaktioita, vaikeaa urtikariaa ja angioedeemaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1. Pieniannosryhmä
Lääke: ASP3550
ihonalainen annostelu
Muut nimet:
  • Degarelix
Kokeellinen: 2.Suuran annoksen ryhmä
Lääke: ASP3550
ihonalainen annostelu
Muut nimet:
  • Degarelix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin testosteronipitoisuus oli ≤0,5 ng/ml hoitopäivänä 28–364
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Testosteronihuippua sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Seerumin PSA:n prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Muutokset seerumin testosteroni-, LH-, FSH- ja PSA-tasoissa ajan myötä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Aika seerumin PSA:n uusiutumiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3550-CL-0003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ASP3550

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa