Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av ASP3550 hos pasienter med prostatakreft

28. oktober 2014 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

Fase II-studie av ASP3550 – En undersøkelse om vedlikeholdsdoser hos pasienter med prostatakreft

For å vurdere effekten av ASP3550 på vedlikehold av serumtestosteronundertrykkelse hos pasienter med prostatakreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To doser ASP3550 ble administrert til pasienter med prostatakreft. Den primære effektvariabelen var effekten av ASP3550 på opprettholdelsen av serumtestosteronsuppresjon. I tillegg vil sikkerheten og farmakokinetikken til ASP3550 bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

273

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kanto, Japan
      • Kyusyu, Japan
      • Shikoku, Japan
      • Tohoku, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er en mannlig pasient med histologisk påvist prostatakreft (adenokarsinom) i alle stadier
  • Er en pasient hvor endokrin behandling er indisert. Pasienter med stigende serum-PSA etter prostatektomi eller strålebehandling utført med kurativ intensjon kan inkluderes
  • Har et serumtestosteronnivå over 1,5 ng/ml ved screening
  • Har en ECOG (Eastern Co-operative Oncology Group) P.S. (Performance Status) poengsum på 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende endokrin behandling for prostatakreft. Pasienter som har gjennomgått neoadjuvant/adjuvant endokrin behandling i maksimalt 6 måneder og hvor prostatektomi eller strålebehandling ble avsluttet minst 6 måneder før screeningbesøk kan inkluderes.
  • Behandles med en 5α-reduktasehemmer
  • Er en kandidat for kurativ terapi, dvs. radikal prostatektomi eller strålebehandling innen 12 måneder
  • Har samtidig eller en historie med alvorlig astma (definert som behov for daglig behandling med inhalasjonssteroider), anafylaktiske reaksjoner, alvorlig urticaria og angioødem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1. Lavdosegruppe
Legemiddel: ASP3550
subkutan administrering
Andre navn:
  • Degarelix
Eksperimentell: 2. Høydosegruppe
Legemiddel: ASP3550
subkutan administrering
Andre navn:
  • Degarelix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med serumtestosteron ≤0,5 ng/ml fra dag 28 til dag 364 av behandlingen
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med testosteronstigning
Tidsramme: 1 år
1 år
Prosentvis endring i serum PSA
Tidsramme: 1 år
1 år
Endringer i serumnivåer av testosteron, LH, FSH og PSA over tid
Tidsramme: 1 år
1 år
Tid til tilbakefall av serum PSA
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3550-CL-0003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer

Kliniske studier på ASP3550

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere