Estudio de fase II de ASP3550 en pacientes con cáncer de próstata
28 de octubre de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudio de fase II de ASP3550: un estudio de búsqueda de dosis de mantenimiento en pacientes con cáncer de próstata
Evaluar el efecto de ASP3550 sobre el mantenimiento de la supresión de testosterona sérica en pacientes con cáncer de próstata
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se administraron dos dosis de ASP3550 a pacientes con cáncer de próstata.
La principal variable de eficacia fue el efecto de ASP3550 sobre el mantenimiento de la supresión de testosterona sérica.
Además, se investigarán la seguridad y la farmacocinética de ASP3550.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
273
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chubu, Japón
-
Chugoku, Japón
-
Hokkaido, Japón
-
Kansai, Japón
-
Kanto, Japón
-
Kyusyu, Japón
-
Shikoku, Japón
-
Tohoku, Japón
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es un paciente masculino con cáncer de próstata (adenocarcinoma) comprobado histológicamente en todos los estadios.
- Es un paciente en el que está indicado el tratamiento endocrino. Se pueden incluir pacientes con aumento del PSA sérico después de someterse a una prostatectomía o radioterapia con intención curativa.
- Tiene un nivel de testosterona sérica superior a 1,5 ng/mL en la selección
- Tiene un ECOG (Eastern Co-operative Oncology Group) P.D. (Estado de rendimiento) puntuación de 0 a 2
Criterio de exclusión:
- Tratamiento endocrino previo o presente para el cáncer de próstata. Sin embargo, pueden incluirse pacientes que se hayan sometido a terapia endocrina neoadyuvante/adyuvante durante un máximo de 6 meses y en quienes la prostatectomía o la radioterapia hayan finalizado al menos 6 meses antes de la visita de selección.
- Está siendo tratado con un inhibidor de la 5α-reductasa
- Es candidato para una terapia curativa, es decir, prostatectomía radical o radioterapia dentro de los 12 meses.
- Tiene antecedentes de asma grave concurrente (definida como la necesidad de un tratamiento diario con esteroides inhalados), reacciones anafilácticas, urticaria grave y angioedema
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1. Grupo de dosis baja
|
administración subcutánea
Otros nombres:
|
|
Experimental: 2. Grupo de dosis alta
|
administración subcutánea
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes con testosterona sérica ≤0,5 ng/ml desde el día 28 hasta el día 364 de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes con aumento de testosterona
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Cambio porcentual en el PSA sérico
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Cambios en los niveles séricos de testosterona, LH, FSH y PSA a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Tiempo hasta la recurrencia del PSA sérico
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3550-CL-0003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ASP3550
-
Astellas Pharma IncTerminado
-
Astellas Pharma IncTerminadoCancer de prostataJapón
-
University of Colorado, DenverActivo, no reclutandoCáncer de próstata recurrente | Cáncer de próstata en estadio III | Adenocarcinoma de próstata | Cáncer de próstata en estadio IVEstados Unidos
-
Mayo ClinicAún no reclutandoCáncer de próstata recurrente | Cáncer de próstata resistente a la castración | Cáncer de próstata en estadio IVB AJCC v8 | Carcinoma de próstata sensible a la castración recurrenteEstados Unidos