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Studio di fase II di ASP3550 in pazienti con cancro alla prostata

28 ottobre 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Studio di fase II su ASP3550 - Uno studio per la ricerca della dose di mantenimento in pazienti con cancro alla prostata

Per valutare l'effetto di ASP3550 sul mantenimento della soppressione del testosterone sierico nei pazienti con carcinoma della prostata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Due dosi di ASP3550 sono state somministrate a pazienti con cancro alla prostata. La variabile di efficacia primaria era l'effetto di ASP3550 sul mantenimento della soppressione del testosterone sierico. Inoltre, saranno studiate la sicurezza e la farmacocinetica di ASP3550.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

273

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chubu, Giappone
      • Chugoku, Giappone
      • Hokkaido, Giappone
      • Kansai, Giappone
      • Kanto, Giappone
      • Kyusyu, Giappone
      • Shikoku, Giappone
      • Tohoku, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È un paziente di sesso maschile con carcinoma prostatico istologicamente accertato (adenocarcinoma) di tutti gli stadi
  • È un paziente in cui è indicato il trattamento endocrino. Possono essere inclusi pazienti con PSA sierico in aumento dopo aver subito prostatectomia o radioterapia eseguita con intenzione curativa
  • Ha un livello sierico di testosterone superiore a 1,5 ng/mL allo screening
  • Ha un ECOG (Eastern Co-operative Oncology Group) P.S. (Performance Status) punteggio da 0 a 2

Criteri di esclusione:

  • Trattamento endocrino precedente o presente per il cancro alla prostata. Tuttavia, i pazienti che sono stati sottoposti a terapia endocrina neoadiuvante/adiuvante per una durata massima di 6 mesi e nei quali la prostatectomia o la radioterapia è stata interrotta almeno 6 mesi prima della visita di screening possono essere inclusi
  • È in trattamento con un inibitore della 5α-reduttasi
  • È un candidato per la terapia curativa, cioè la prostatectomia radicale o la radioterapia entro 12 mesi
  • Ha concomitante o una storia di asma grave (definito come necessità di trattamento quotidiano con steroidi per inalazione), reazioni anafilattiche, orticaria grave e angioedema

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1.Gruppo a basso dosaggio
Droga: ASP3550
somministrazione sottocutanea
Altri nomi:
  • Degarelix
Sperimentale: 2.Gruppo ad alta dose
Droga: ASP3550
somministrazione sottocutanea
Altri nomi:
  • Degarelix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con testosterone sierico ≤0,5 ng/mL dal giorno 28 al giorno 364 di trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con aumento del testosterone
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Variazione percentuale del PSA sierico
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Variazioni dei livelli sierici di testosterone, LH, FSH e PSA nel tempo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tempo alla ricorrenza del PSA sierico
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3550-CL-0003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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