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Étude de phase II sur l'ASP3550 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate

28 octobre 2014 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Étude de phase II sur l'ASP3550 - Une étude de découverte de la dose d'entretien chez des patients atteints d'un cancer de la prostate

Évaluer l'effet de l'ASP3550 sur le maintien de la suppression de la testostérone sérique chez les patients atteints d'un cancer de la prostate

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux doses d'ASP3550 ont été administrées à des patients atteints d'un cancer de la prostate. La principale variable d'efficacité était l'effet de l'ASP3550 sur le maintien de la suppression de la testostérone sérique. De plus, la sécurité et la pharmacocinétique de l'ASP3550 seront étudiées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

273

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chubu, Japon
      • Chugoku, Japon
      • Hokkaido, Japon
      • Kansai, Japon
      • Kanto, Japon
      • Kyusyu, Japon
      • Shikoku, Japon
      • Tohoku, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Est un patient de sexe masculin atteint d'un cancer de la prostate histologiquement prouvé (adénocarcinome) de tous les stades
  • Est un patient chez qui un traitement endocrinien est indiqué. Les patients dont le PSA sérique augmente après avoir subi une prostatectomie ou une radiothérapie à visée curative peuvent être inclus
  • A un taux de testostérone sérique supérieur à 1,5 ng/mL lors du dépistage
  • A un ECOG (Eastern Co-operative Oncology Group) P.S. (Statut de performance) score de 0 à 2

Critère d'exclusion:

  • Traitement endocrinien antérieur ou actuel pour le cancer de la prostate. Cependant, les patientes ayant suivi une hormonothérapie néoadjuvante/adjuvante d'une durée maximale de 6 mois et chez qui la prostatectomie ou la radiothérapie a été interrompue au moins 6 mois avant la visite de dépistage peuvent être incluses
  • Est traité avec un inhibiteur de la 5α-réductase
  • Est candidat à un traitement curatif, c'est-à-dire une prostatectomie radicale ou une radiothérapie dans les 12 mois
  • A des antécédents ou des antécédents d'asthme sévère (défini comme la nécessité d'un traitement quotidien avec des stéroïdes en inhalation), de réactions anaphylactiques, d'urticaire sévère et d'œdème de Quincke

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1. Groupe à faible dose
Médicament: ASP3550
administration sous-cutanée
Autres noms:
  • Degarélix
Expérimental: 2. Groupe à dose élevée
Médicament: ASP3550
administration sous-cutanée
Autres noms:
  • Degarélix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients ayant une testostérone sérique ≤ 0,5 ng/mL du jour 28 au jour 364 du traitement
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients présentant une poussée de testostérone
Délai: 1 an
1 an
Variation en pourcentage du PSA sérique
Délai: 1 an
1 an
Modifications des taux sériques de testostérone, LH, FSH et PSA au fil du temps
Délai: 1 an
1 an
Délai de récidive du PSA sérique
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2007

Première publication (Estimation)

6 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3550-CL-0003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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