Allogén HCT nem mieloablatív gazdakondicionálás használatával TLI-vel és ATG-vel vs SOC az AML-ben
2019. szeptember 11. frissítette: Robert Lowsky, Stanford University
Egy kaliforniai kooperatív klinikai tanulmány, amely az allogén hematopoietikus sejttranszplantációt hasonlítja össze nem-myeloablatív gazdakondicionálással teljes limfoid besugárzással és anti-timocita globulinnal az akut myeloid leukémia (AML) legjobb ellátásával az első teljes remisszióban
Az akut mieloid leukémia (AML) a csontvelő rákja, amely leginkább az idősebb felnőtteket érinti.
Még a legjobb kemoterápia mellett is kétéves betegségmentes túlélés érhető el a betegek kisebb részében.
Testvér donortól származó csontvelő-transzplantáció javíthatja a gyógyulási arányt; azonban az 50 év feletti betegeknél nagy a szövődmények kockázata, ezért általában ki vannak zárva ebből a kezelési lehetőségből.
A közelmúltban csoportunk olyan transzplantációs stratégiát dolgozott ki idősebb rákos betegek számára, amely megvéd a transzplantációval összefüggő szövődményektől, de nem akadályozza az átültetett donorsejtek rákos sejteket elpusztító képességét.
Ezzel az új módszerrel már biztonságosan értékelhetjük a transzplantációt, mint 50 év feletti AML-betegek gyógyító terápiáját.
Klinikai és tudományos kutatókat gyűjtöttünk össze Kalifornia állam egész területén, hogy tanulmányozzák és összehasonlítsák a csontvelő-transzplantációt az új megközelítésünkkel az 50 év feletti AML-betegek legjobb színvonalú kemoterápiájával.
Ennek a tanulmánynak az eredményei új kezelési standard kialakítását jelenthetik, amely javítja az idősebb AML-betegek túlélését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Hayward, California, Egyesült Államok, 94545
- Kaiser Permanente Northern California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Univeristy of California Davis Medical Center
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
BEVÉTELI KRITÉRIUMOK
- ≥ 50 éves és ≤ 75 éves.
- De novo akut mielogén leukémia (AML), a FAB és a WHO kritériumai alapján.
- Közepes vagy kedvezőtlen citogenetikai rendellenességek a Southwest Oncology Group (SWOG) citogenetikai kritériumai alapján.
- Az első morfológiai teljes remisszió (CR) vagy CRp (teljes remisszió, de alacsony thrombocytaszámmal) 1 vagy 2 indukciós terápiás kúrát követően, amelyet legfeljebb 8 héttel a beiratkozás időpontja előtt dokumentáltak, és a beiratkozáskor megerősítettek.
- Karnofsky teljesítménypontszám ≥ 60.
- Alkalmas nem myeloablatív transzplantációra vagy a legjobb kezelésre.
- Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
- A SWOG citogenetikai kritériumok alapján kedvező citogenetikai jellemzőkkel rendelkező AML
- AML, akár kezeléssel, akár MDS-sel kapcsolatos
- Aktív központi idegrendszeri betegség, amelyet a pozitív CSF citoszpin azonosított a beiratkozáskor.
- Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok, kivéve a lokalizált, nem melanómás bőrrákokat vagy a kezelt méhnyakrákot in situ. (KIVÉTEL: A több mint 5 éve gyógyító szándékkal kezelt rák megengedett. KIVÉTEL: Alacsony fokú limfóma megengedett mindaddig, amíg nincs szükség aktív kezelésre a betegség leküzdéséhez)
- Allogén transzplantációra tervezték, teljes dózisú kondicionálással
- Nem rosszindulatú betegségek miatt várható élettartam < 1 év
- Terhes vagy szoptató.
- HIV-szeropozitív.
- Kontrollálatlan fertőzés (feltételezett vagy dokumentált) progresszióval a megfelelő terápia után több mint egy hónapig.
- Tünetekkel járó koszorúér-betegség vagy kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség. A bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) nem kell mérni, de ha mérik, kizárás, ha az ejekciós frakció < 30%.
- Folyamatos kiegészítő oxigént igényel. A tüdő szén-monoxidra vonatkozó diffúziós kapacitását (DLCO) nem kell mérni, de ha mérik, kizárás, ha a DLCO < 35%.
- Fulmináns májelégtelenség
- Cirrózis portális hipertóniával vagy áthidaló fibrózissal
- Alkoholos hepatitis
- Nyelőcső visszér
- Vérző nyelőcsővarixok anamnézisében
- Hepaticus encephalopathia
- Nem javítható májszintetikus diszfunkció, amelyet a protrombin idő megnyúlása bizonyít
- A portális hipertóniához kapcsolódó ascites
- Krónikus vírusos hepatitis 3 mg/dl feletti teljes szérumbilirubinnal
- Tünetekkel járó epebetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Allo-HSCT + TLI + ATG
Azok a résztvevők, akik teljes remissziót értek el a konszolidációs terápia után, és akiknek 6-ból 5 HLA-egyezésű testvérdonoruk van a PBSC betakarítására a transzplantációhoz. A transzplantáció előtti alanyok:
|
Allogén, 5+6 HLA-egyeztetett PBSC-transzplantáció testvértől, 5 x 10e6 CD34+ sejt/kg és < 7 x 10e8 CD3+ sejt/kg célba mobilizált.
Más nevek:
1,5 mg/kg 5 napig IV
Más nevek:
6,25 mg/ttkg naponta kétszer szájon át
Más nevek:
15 mg/ttkg naponta kétszer szájon át
Más nevek:
80 cGy/frakció sugárterápia 10 frakcióban.
1,0 mg/kg 5 napig IV
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Legjobb standard ellátás
Rendszeres orvosi ellátás azoknak a résztvevőknek, akik a szokásos konszolidációs terápia után teljes remissziót értek el, de nincs 5/6 HLA-egyezésű testvérdonoruk. A kezelés a következőkből állhat:
|
A beavatkozás a következőkből áll:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
|
A teljes túlélést az első teljes remisszió (CR) elérése és a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontja közötti időintervallumként határozzák meg.
Az eredményt az élő résztvevők számaként jelentik (szóródás nélkül).
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 2 év
|
A betegségmentes túlélés az első teljes remisszió (CR) elérése és a visszaesés időpontja közötti időtartam.
A betegségmentes túlélés (DFS) a hagyományos terápiához képest a nem myeloablatív gazdakondicionáláshoz (NMA HCT) képest.
Az eredményt azoknak a résztvevőknek a számaként jelentik, akik soha nem tapasztaltak betegség visszaesést (szóródás nélkül).
|
2 év
|
|
Nem visszaeső mortalitás
Időkeret: 2 év
|
A nem relapszusos halálozás a terápia után bekövetkezett halálozás, amely bármilyen okból következik be, kivéve a relapszushoz kapcsolódó okot.
Ezt a nem relapszusos mortalitást tapasztaló résztvevők számaként kell megadni (a szám szóródás nélkül).
|
2 év
|
|
Visszaesési arány
Időkeret: 2 év
|
A visszaesést úgy határozzák meg, hogy ≥ 5% blastsejtek a csontvelőben, nem másodlagos a mieloszuppresszív terápia utáni regeneráció miatt; VAGY extramedulláris leukémia megjelenése; VAGY a blastok újbóli megjelenése a perifériás vérben.
Az eredményt a kritériumoknak megfelelő résztvevők száma és százalékos arányaként kell jelenteni (a szám szóródás nélkül).
|
2 év
|
|
Transzplantációval kapcsolatos mortalitás
Időkeret: 100 nap és 6 hónap
|
A transzplantációval összefüggő mortalitást minden olyan halálesetként értékelik, amely a transzplantációt követő 6 hónapon belül bekövetkezik, bármilyen okból, kivéve a visszaesést.
100 nappal és 6 hónappal az átültetés után mérik.
Az eredményt a transzplantációval összefüggő mortalitást tapasztaló résztvevők számában fejezzük ki (a szám szóródás nélkül).
|
100 nap és 6 hónap
|
|
Teljes donor hematopoietikus sejtkimérizmus
Időkeret: 2 év
|
A teljes donor hematopoietikus sejtkimérizmust transzplantált recipiensekben értékelték.
A teljes donor kimérizmust a donor T-sejtek (CD3+) > 95%-ának a vérben való jelenléteként értékeljük.
Az eredményt a teljes donorkimérizmust elérő résztvevők százalékos arányaként jelentik, ez a szám szóródás nélkül.
|
2 év
|
|
Korai graftvesztés
Időkeret: 2 év
|
A korai graft elvesztése azt jelenti, hogy az átültetés után bármikor nem sikerül elérni a donor T-sejt-kimérizmusát > 5%.
Az eredményt azon résztvevők százalékos arányaként adják meg, akik korai graftvesztést tapasztaltak, ez a szám szóródás nélkül.
|
2 év
|
|
A tervezett terápiát mindkét karban végző betegek
Időkeret: 2 év
|
A tervezett terápia befejezésének értékelését (mindkét karon) a résztvevők százalékos arányaként kell megadni, ez a szám szóródás nélkül
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 4.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mieloid, akut
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Gombaellenes szerek
- Antituberkuláris szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Kalcineurin inhibitorok
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
- Mikofenolsav
- Thymoglobulin
- Antilimfocita szérum
- Ciklosporin
- Ciklosporinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-05567
- 97843 (Egyéb azonosító: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
- BMT190 (Egyéb azonosító: OnCore)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .