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AML에서 TLI 및 ATG 대 SOC와 함께 비골수파괴 숙주 컨디셔닝을 사용하는 동종이계 HCT

2019년 9월 11일 업데이트: Robert Lowsky, Stanford University

급성 골수성 백혈병(AML)의 첫 번째 완전 관해에서 전체 림프 방사선 조사 및 항흉선세포 글로불린과 비골수파괴 숙주 조건화를 사용한 동종이계 조혈 세포 이식과 최상의 치료 표준을 비교하는 캘리포니아 협력 임상 연구

급성 골수성 백혈병(AML)은 주로 노인에게 영향을 미치는 골수암입니다. 최상의 화학 요법을 사용하더라도 소수의 환자에서 2년 무병 생존이 달성됩니다. 형제 기증자의 골수 이식은 치료율을 향상시킬 수 있습니다. 그러나 50세 이상의 환자는 합병증의 위험이 높으므로 일반적으로 이 치료 옵션에서 제외됩니다. 최근에 우리 그룹은 이식 관련 합병증으로부터 보호하면서도 이식된 기증자 세포가 암세포를 파괴하는 능력을 방해하지 않는 고령 암 환자를 위한 이식 전략을 개발했습니다. 이 새로운 방법으로 우리는 이제 50세 이상의 AML 환자를 위한 치료 요법으로서 이식을 안전하게 평가할 수 있습니다. 우리는 50세 이상의 AML 환자에서 우리의 새로운 접근 방식을 사용하는 골수 이식과 최상의 관리 화학 요법을 연구하고 비교하기 위해 캘리포니아 주 전역의 임상 및 과학 연구원을 모았습니다. 이 연구의 결과는 고령 AML 환자의 생존을 향상시킬 새로운 치료 표준을 수립할 가능성이 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Hayward, California, 미국, 94545
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • Univeristy of California Davis Medical Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • ≥ 50세 및 ≤ 75세.
  • FAB 및 WHO 기준에 기초한 신규 급성 골수성 백혈병(AML).
  • SWOG(Southwest Oncology Group) 세포유전학적 기준에 근거한 중간 또는 불리한 세포유전학적 이상.
  • 등록일로부터 8주 이전에 문서화되고 등록 시점에 확인된 첫 번째 형태학적 완전 관해(CR) 또는 CRp(완전 관해이지만 혈소판이 낮은 상태).
  • Karnofsky 성능 점수 ≥ 60.
  • 비골수절제 이식 또는 최상의 치료에 적합합니다.
  • 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.

제외 기준

  • SWOG 세포유전학적 기준에 기반한 유리한 세포유전학적 특징을 가진 AML
  • 치료 관련 또는 MDS 관련 AML
  • 등록 당시 양성 CSF 시토스핀에 의해 확인된 활동성 CNS 질환.
  • 국소 비흑색종 피부 악성종양 또는 치료된 자궁경부 상피내암종을 제외한 이전 또는 동시 악성종양. (예외: 5년 이전에 치료 목적으로 치료한 암은 허용됩니다. 예외: 저등급 림프종은 질병 통제를 위해 적극적인 치료가 필요하지 않은 한 허용됩니다.)
  • Full-Dose Conditioning을 이용한 동종 이식 계획
  • 악성 이외의 질병으로 인한 기대 수명 < 1년
  • 임신 또는 모유 수유.
  • HIV 혈청 양성.
  • 1개월 이상 동안 적절한 치료를 받은 후 진행되는 제어되지 않는 감염(추정되거나 문서화됨).
  • 증상이 있는 관상 동맥 질환 또는 조절되지 않는 울혈성 심부전. 좌심실 박출률(LVEF)은 측정할 필요가 없으나, 측정할 경우 박출률이 30% 미만인 경우 제외됩니다.
  • 보충적인 연속 산소가 필요합니다. 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력은 측정할 필요가 없지만 측정하는 경우 DLCO < 35%인 경우 제외됩니다.
  • 급성 간부전
  • 간문맥 고혈압 또는 가교 섬유증의 증거가 있는 간경변증
  • 알코올성 간염
  • 식도정맥류
  • 식도정맥류 출혈 병력
  • 간성뇌증
  • 프로트롬빈 시간의 연장으로 입증되는 수정 불가능한 간 합성 기능 장애
  • 문맥 고혈압과 관련된 복수
  • 총 혈청 빌리루빈 > 3 mg/dL인 만성 바이러스성 간염
  • 증상이 있는 담도 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Allo-HSCT + TLI + ATG

통합 요법 후 완전한 관해를 달성하고 이식을 위한 PBSC 수확물을 제공하기 위해 6명의 HLA 일치 형제 기증자 중 5명이 있는 참가자. 이식 전 피험자는 다음을 받습니다.

  • 총 림프계 방사선(TLI) -11~-7일 및 -4~-1일(-1일에 2분할)
  • 항 흉선 세포 글로불린(ATG) -11일에서 -7일
  • Methylprednisolone 일 -11 ~ -7
  • 사이클로스포린(CSP) -4일에서 +2일
  • 0일에 HLA 일치 CD34+ 세포 6개 중 5개 이상
  • 미코페놀레이트 모페틸(MMF), 0일부터 +28일까지
절차: 동종조혈모세포이식
동종, 5 x 10e6 CD34+ 세포/kg 및 < 7 x 10e8 CD3+ 세포/kg의 표적에 동원된 형제로부터의 6개 HLA 일치 PBSC 이식 중 5+.
다른 이름들:
  • 조혈모세포이식(HSCT)
  • 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 이식
의약품: 항 흉선 세포 글로불린(ATG)
IV로 5일 동안 1.5 mg/kg
다른 이름들:
  • 티모글로불린
  • 항 흉선 세포 글로불린(토끼)(ATG)
의약품: 사이클로스포린(CSP)
6.25 mg/kg 1일 2회 경구
다른 이름들:
  • 사이클로스포린
  • 사이클로스포린 A
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)
1일 2회 경구 15 mg/kg
다른 이름들:
  • 셀셉트
방사능: 총 림프계 조사(TLI)
80cGy/분할 방사선 요법, 10분할.
의약품: 메틸프레드니솔론숙신산나트륨
IV로 5일 동안 1.0 mg/kg
다른 이름들:
  • 솔루메드롤
  • 데포메드롤
  • 메드롤
  • P-케어 D40
  • P-케어 D80
활성 비교기: 베스트 스탠다드 케어

표준 통합 요법 후 완전한 관해를 달성했지만 5/6 HLA 일치 형제 기증자가 없는 참가자를 위한 정기 의료 서비스. 치료는 다음으로 구성될 수 있습니다.

  • 추가 강화 화학요법(시타라빈 +/- 안트라사이클린 제제 또는 기타 강화의 3-4주기)
  • 자가 이식
  • 비골수 비혈연 기증자 이식, +/- TLI 및 ATG 컨디셔닝
  • 제대혈 이식
  • 일배체 이식
의약품: 최고의 스탠다드 케어

중재는 다음으로 구성됩니다.

  • 공고화 화학요법(시타라빈 +/- 안트라사이클린 제제 또는 기타 공고화의 3-4주기)
  • 자가 이식
  • 비골수 비혈연 기증자 이식, +/- TLI 및 ATG 컨디셔닝
  • 제대혈 이식
  • 일배체 이식
다른 이름들:
  • 치료 표준(의사 재량)
  • 정기 진료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 2 년
전체 생존은 첫 번째 완전 관해(CR) 달성 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다. 결과는 살아있는 참가자 수(분산 없이)로 보고됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 2 년
무질병 생존은 첫 번째 완전 관해(CR) 달성 날짜와 재발 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다. 무질병 생존(DFS)은 기존 요법 대 비골수파괴 숙주 조절(NMA HCT)과 비교됩니다. 결과는 질병 재발을 경험하지 않은(분산 없이) 참가자 수로 보고됩니다.
2 년
재발하지 않는 사망률
기간: 2 년
비재발 사망률은 치료 후 재발과 관련된 원인을 제외한 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다. 이는 비재발 사망률(분산 없는 숫자)을 경험한 참가자의 수로 보고됩니다.
2 년
재발률
기간: 2 년
재발은 골수억제 요법 후 재생에 이차적인 것이 아니라 골수에서 ≥ 5% 모세포로 결정됩니다. 또는 골수외 백혈병의 출현; 또는 말초 혈액에서 모세포의 재출현. 결과는 이러한 기준을 충족하는 참가자의 수와 백분율로 보고됩니다(분산 없는 숫자).
2 년
이식 관련 사망률
기간: 100일 6개월
이식 관련 사망률은 재발을 제외한 모든 원인으로 이식 후 6개월 이내에 발생하는 모든 사망으로 평가됩니다. 이식 후 100일 6개월에 측정합니다. 결과는 이식 관련 사망을 경험한 참가자의 수(분산 없는 숫자)로 표현됩니다.
100일 6개월
완전한 기증자 조혈 세포 키메리즘
기간: 2 년
완전한 기증자 조혈 세포 키메라증은 이식 수용자에서 평가되었습니다. 완전한 기증자 키메라증은 혈액에서 > 95% 기증자 T-세포(CD3+)의 존재로 평가될 것입니다. 결과는 완전한 기증자 키메라 현상을 달성한 참가자의 백분율로 보고되며, 이는 분산이 없는 숫자입니다.
2 년
조기 이식 손실
기간: 2 년
조기 이식 손실은 이식 후 언제라도 > 5%의 기증자 T 세포 키메라 현상을 달성하지 못하는 것을 의미합니다. 결과는 초기 이식 손실을 경험한 참가자의 백분율로 보고되며, 분산이 없는 숫자입니다.
2 년
양 팔에서 의도한 치료를 완료한 환자
기간: 2 년
의도한 치료(두 팔 모두)의 완료에 대한 평가는 참가자의 비율(분산 없는 숫자)로 보고됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

Genzyme, a Sanofi Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-05567
  • 97843 (기타 식별자: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • BMT190 (기타 식별자: OnCore)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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