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AML における TLI および ATG と SOC による非骨髄非破壊的宿主条件付けを使用した同種 HCT

2019年9月11日 更新者：Robert Lowsky、Stanford University

最初の完全寛解における急性骨髄性白血病 (AML) の最善の標準治療と全リンパ球照射および抗胸腺細胞グロブリンによる非骨髄破壊的宿主条件付けを使用した同種造血細胞移植を比較したカリフォルニア共同臨床研究

急性骨髄性白血病 (AML) は、主に高齢者が罹患する骨髄のがんです。 最善の化学療法を行っても、少数の患者で 2 年間の無病生存が達成されます。 兄弟ドナーからの骨髄移植は治癒率を改善する可能性があります。ただし、50 歳以上の患者は合併症のリスクが高いため、一般的にこの治療オプションから除外されます。 最近、私たちのグループは、移植に伴う合併症を防ぎながら、移植されたドナー細胞が癌細胞を破壊する能力を妨げない高齢の癌患者のための移植戦略を開発しました。 この新しい方法により、50 歳以上の AML 患者の治癒療法として移植を安全に評価できるようになりました。 カリフォルニア州全体で臨床および科学研究者を集め、50 歳以上の AML 患者を対象に、新しいアプローチを使用した骨髄移植と最高の標準治療化学療法を研究および比較しました。 この研究の結果は、高齢の AML 患者の生存率を改善する新しい治療基準を確立する可能性を秘めています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Hayward、California、アメリカ、94545
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Univeristy of California Davis Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 50歳以上75歳以下。
  • FAB および WHO の基準に基づく de novo 急性骨髄性白血病 (AML)。
  • -Southwest Oncology Group（SWOG）細胞遺伝学的基準に基づく中程度または好ましくない細胞遺伝学的異常。
  • -最初の形態学的完全寛解（CR）、またはCRp（完全寛解だが血小板が少ない）1または2コースの寛解導入療法後、登録日の8週間以内に記録され、登録時に確認されました。
  • カルノフスキー パフォーマンス スコア ≥ 60。
  • 非骨髄破壊的移植または最良の治療に適しています。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができます。

除外基準

  • SWOG Cytogenetic Criteriaに基づいた良好な細胞遺伝学的特徴を有するAML
  • 治療関連またはMDS関連のAML
  • -登録時に陽性のCSFサイトスピンによって特定される活動性CNS疾患。
  • -以前または同時の悪性腫瘍 限局性非黒色腫皮膚悪性腫瘍または治療された子宮頸がんを除く in situ。 (例外: 5 年以上前に根治目的で治療されたがんは許可されます。 例外: 低悪性度リンパ腫は、疾患の制御に積極的な治療が必要でない限り許可されます)
  • フルドーズコンディショニングを使用した同種移植が計画されている
  • -悪性腫瘍以外の疾患による平均余命は1年未満
  • 妊娠中または授乳中。
  • HIV血清陽性。
  • -1か月以上の適切な治療後の進行を伴う制御されていない感染症（推定または文書化）。
  • -症候性の冠動脈疾患または制御不能なうっ血性心不全。 左心室駆出率 (LVEF) を測定する必要はありませんが、測定した場合、駆出率が 30% 未満の場合は除外されます。
  • 継続的な酸素補給が必要です。 一酸化炭素 (DLCO) に対する肺の拡散能を測定する必要はありませんが、測定する場合、DLCO < 35% の場合は除外します。
  • 劇症肝不全
  • 門脈圧亢進症または架橋線維症の証拠を伴う肝硬変
  • アルコール性肝炎
  • 食道静脈瘤
  • 出血食道静脈瘤の病歴
  • 肝性脳症
  • プロトロンビン時間の延長によって証明される修正不可能な肝合成機能障害
  • 門脈圧亢進症に関連する腹水
  • 総血清ビリルビンが3mg/dLを超える慢性ウイルス性肝炎
  • 症候性胆道疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：同種HSCT + TLI + ATG

-地固め療法後に完全寛解を達成し、6人中5人のHLA一致兄弟ドナーが移植用のPBSC収穫を提供する参加者。 移植前の被験者は以下を受け取ります：

  • 総リンパ放射線量 (TLI) -11 日目から -7 日目、および -4 日目から -1 日目 (-1 日目に 2 分割)
  • 抗胸腺細胞グロブリン (ATG) -11 日目から -7 日目
  • メチルプレドニゾロン -11 日から -7 日
  • シクロスポリン (CSP) 日 -4 ～ +2
  • 0日目にHLA適合CD34+細胞6個中5個以上
  • ミコフェノール酸モフェチル (MMF)、0 日目から +28 日目
手順：同種HSCT
5 x 10e6 CD34+ 細胞/kg および < 7 x 10e8 CD3+ 細胞/kg の標的に動員された同種異系、6 つの HLA 適合 PBSC 移植のうち 5+。
他の名前：
  • 造血幹細胞移植（HSCT）
  • 末梢血幹細胞（PBSC）移植
薬：抗胸腺細胞グロブリン (ATG)
1.5 mg/kg、5 日間、IV
他の名前：
  • サイモグロブリン
  • 抗胸腺細胞グロブリン（ウサギ）（ATG）
薬：シクロスポリン (CSP)
6.25 mg/kg 1 日 2 回経口
他の名前：
  • シクロスポリン
  • シクロスポリン A
薬：ミコフェノール酸モフェチル (MMF)
15mg/kg 1日2回経口
他の名前：
  • セルセプト
放射線：全リンパ球照射 (TLI)
10 分割で 80 cGy/分割の放射線療法。
薬：コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム
IVによる5日間の1.0 mg / kg
他の名前：
  • ソルメドロール
  • デポメドロール
  • メドロール
  • ピーケア D40
  • ピーケア D80
アクティブコンパレータ：ベストスタンダードケア

標準的な地固め療法の後に完全寛解を達成したが、HLAが一致する5/6の同胞ドナーを持たない参加者に対する定期的な医療ケア。 治療には以下が含まれます：

  • 追加の地固め化学療法（3～4 サイクルのシタラビン +/- アントラサイクリン系薬剤、またはその他の地固め）
  • 自家移植
  • 非骨髄破壊的非血縁ドナー移植、+/- TLI および ATG コンディショニング
  • 臍帯血移植
  • ハプロ同一移植
薬：最高の標準治療

介入は次のもので構成されます。

  • 地固め化学療法（3～4 サイクルのシタラビン +/- アントラサイクリン系薬剤、またはその他の地固め）
  • 自家移植
  • 非骨髄破壊的非血縁ドナー移植、+/- TLI および ATG コンディショニング
  • 臍帯血移植
  • ハプロ同一移植
他の名前：
  • 標準治療（医師の裁量）
  • 定期診療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：2年
全生存期間は、最初の完全寛解 (CR) に達した日から何らかの原因による死亡日までの時間間隔として定義されます。 結果は、生存している参加者の数として報告されます (分散なし)。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存 (DFS)
時間枠：2年
無病生存期間は、最初の完全寛解 (CR) に達した日から再発日までの時間間隔として定義されます。 無病生存率 (DFS) は、従来の治療法と非骨髄破壊的宿主条件付け (NMA HCT) と比較されます。 結果は、疾患の再発を経験したことがない (分散なし) 参加者の数として報告されます。
2年
非再発死亡率
時間枠：2年
非再発死亡率は、再発に関連する原因以外のあらゆる原因による、治療後に発生する死亡と定義されます。 これは、非再発死亡率 (分散のない数) を経験している参加者の数として報告されます。
2年
再発率
時間枠：2年
再発は、骨髄内の芽細胞が 5% 以上であると判断され、骨髄抑制療法後の再生に続発するものではありません。または髄外白血病の出現;または、末梢血における芽球の再出現。 結果は、これらの基準を満たす参加者の数とパーセンテージ (分散のない数) として報告されます。
2年
移植関連死亡率
時間枠：100日と6ヶ月
移植関連死亡率は、移植後6か月以内に発生した、再発を除くあらゆる原因による死亡として評価されます。 移植後100日と6ヶ月で測定します。 結果は、移植関連の死亡率を経験した参加者の数 (分散のない数) で表されます。
100日と6ヶ月
完全なドナー造血細胞キメリズム
時間枠：2年
完全なドナー造血細胞キメリズムは、移植レシピエントで評価されました。 完全なドナー キメリズムは、血中の > 95% のドナー T 細胞 (CD3+) の存在として評価されます。 結果は、完全なドナーキメリズムを達成した参加者の割合として報告され、分散のない数値です。
2年
早期移植片喪失
時間枠：2年
初期の移植片喪失とは、移植後の任意の時点でドナー T 細胞のキメリズムが 5% を超えることを意味します。 結果は、初期の移植片喪失を経験した参加者の割合、分散のない数値として報告されます。
2年
両腕で意図した治療を完了した患者
時間枠：2年
意図した治療（両群）の完了の評価は、参加者のパーセンテージとして報告されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

Genzyme, a Sanofi Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2015年12月31日

研究の完了 (実際)

2015年12月31日

試験登録日

最初に提出

2007年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月11日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-05567
  • 97843 (その他の識別子：Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • BMT190 (その他の識別子：OnCore)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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